Diagnostik außer Kontrolle
Wie Bluttests in Deutschland, entgegen der gesetzlichen Vorgaben, nicht kontrolliert werden
Schwere Mängel in
Aufsichtsbehörden zum Schaden von kranken Menschen.
Viele Bluttests werden in Deutschland kaum, oder im schlimmsten Fall gar nicht, von objektiven Stellen kontrolliert. Patienten vertrauen ihren Ärzten, die ihren Laboren und/oder den Testherstellern vertrauen oder zumindest so tun als ob.
Gesetze und/oder Richtlinien werden missachtet. Gesetze sind unzureichend und selbst die Einhaltung dieser unzureichenden Gesetze/Richtlinien ist offenbar nicht sichergestellt.
Wirtschaftsinteressen scheinen den Markt mitunter mehr zu dominieren, als das Wohl der Patienten.
Der Versuch, einen schweren Missstand aufzudecken, der in seinem Ausmaß sehr an den Dieselskandal erinnert, nur dass es hier auch noch direkt um die menschliche Gesundheit geht, legte auch noch schwere Missstände und Unterlassungen in Aufsichtsbehörden offen. Diese Missstände bestehen, durch Versagen von Aufsichtsbehörden, so bis heute weiter.
Das kann schwere Folgen haben.
Zweifellos hat es Folgen, die unsere Gesundheit betreffen.
Es besteht ein dringender Handlungsbedarf!
Blutabnehmen beim Arzt und das Ergebnis steht dann wenig später im Befund und Arztbericht.
Was, wenn das Ergebnis nicht stimmt?
Im schlimmsten Fall sitzt der Patient mit einer schweren Krankheit in
der „Psychoecke“ oder er stirbt.
Im besten Fall hat er einfach nur umsonst den Arm für die Nadel zum
Blutabnehmen hingehalten und die Krankenkasse zahlt eine Leistung ohne Nutzen
für den Patienten.
„Kein vernünftiger Arzt stellt eine Diagnose nur anhand eines Bluttests“,
beteuert mancher Arzt. Das sollte natürlich auch nicht so sein. Bluttests
können aber den Ausschlag geben, wenn weitere Symptome und/oder Befunde
vorhanden sind.
„Zwei Drittel aller klinischen
Diagnosen beruhen aber auf Laboruntersuchungen, was den zentralen Stellenwert
der Labormedizin für die Gesundheitsversorgung untermauert.“ Quelle: https://www.vdgh.de/presse/pressemitteilungen2/die-laborreform-sagt-%E2%80%9Enein%E2%80%9C-zum-fortschrittlichen-umgang-mit-diagnostik
Die gleiche
Angabe findet sich auch im Deutschen Ärzteblatt, Dtsch Arztebl 2018; 115(23):
A-1104 / B-930 / C-926
Messergebnisse sollten die Realität im Körper des Patienten möglichst
richtig abbilden. Dafür bezahlt man sie. Eine Blutabnahme ist ein körperlicher
Eingriff, der ohne Einwilligung des Patienten (laut der Rechtsprechung und
Gesetzeslage) eine Körperverletzung darstellt. Möglicherweise würde mancher
Patient nicht einwilligen, wenn er wüsste, wie schlecht der ein oder andere
Test ist.
Ergebnisse, die mit einer Wahrscheinlichkeit von 50% (oder gar mehr in
die eine oder andere Richtung) falsch sind, sollten nicht als Tatsache in einen
Patientenbefund und/oder Arztbericht geschrieben werden.
In den Berufsordnungen der Ärzte
findet sich folgender Passus, hier wörtlich aus § 11 der (Muster-)Berufsordnung
für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte (Stand 2018)
Ärztliche Untersuchungs-
und Behandlungsmethoden
(1) Mit Übernahme der Behandlung verpflichten
sich Ärztinnen und Ärzte den Patientinnen und Patienten gegenüber zur
gewissenhaften Versorgung mit geeigneten Untersuchungs- und
Behandlungsmethoden.
(2) Der ärztliche Berufsauftrag verbietet
es, diagnostische oder therapeutische Methoden unter missbräuchlicher
Ausnutzung des Vertrauens, der Unwissenheit, der Leichtgläubigkeit
oder der Hilflosigkeit von Patientinnen und
Patienten anzuwenden.
Ärzte sollten die von ihnen angewendeten Tests selbst gut kennen und
auf Nachfrage ehrlich Auskunft geben (können). Der Patient und/oder seine
Krankenkasse sind zahlende Kunden.
Keine
staatlichen Kontrollen
„Aber die
Bluttests sind doch von offiziellen Zulassungsbehörden geprüft und zugelassen“, hieß es
oft, mündlich und schriftlich, von Laien und Experten.
Leider auch von Ärzten, die es besser wissen sollten.
Es ist ein
Irrglaube, dass alle Bluttests in Deutschland von externen Stellen geprüft und
zugelassen sind. Die meisten Bluttests sind es nicht. Sie werden in
Deutschland vom Testhersteller eigenverantwortlich in Verkehr gebracht und mit
einem CE-Zeichen versehen, womit er die Übereinstimmung mit den grundlegenden
Anforderungen in den geltenden Normen selbst bestätigt.
Aus der Richtlinie der Europäischen Union 98/79/EG ANHANG I, GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN, Abschnitt A. ALLGEMEINE
ANFORDERUNGEN: „Die Produkte müssen so
ausgelegt und hergestellt sein, dass sie nach dem allgemein anerkannten Stand
der Technik für die nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b) vom Hersteller
festgelegte Zweckbestimmung geeignet sind. Sie müssen - soweit zutreffend - die
Leistungsparameter insbesondere im Hinblick auf die vom Hersteller angegebene
analytische Sensitivität, diagnostische Sensitivität, analytische Spezifität,
diagnostische Spezifität, Genauigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit,
einschließlich der Beherrschung der bekannten Interferenzen und
Nachweisgrenzen, erreichen.“
Falsch positive und falsch negative Ergebnisse
Die Sensitivität bezeichnet
den Anteil der Kranken, die von einem Bluttest richtigerweise als krank erkannt
werden.
Die Spezifität bezeichnet
den Anteil der Gesunden, die richtigerweise als gesund getestet werden. Beides
ist wichtig, damit Diagnosen stimmen und Therapien nicht unterbleiben oder
fehlerhaft erfolgen.
Im Supermarkt darf die Zuchini oder Aubergine nicht zu krumm sein.
Auf dem „Bluttestmarkt“ ist offenbar niemand dafür verantwortlich zu
prüfen, ob Bluttests, (bzw. die enthaltenen Zellen) unter dem richtigen Namen
in Verkehr sind und das messen, was sie zu messen vorgeben.
So kommen mitunter vollkommen unterschiedliche Ergebnisse (hoch positiv
versus negativ als Testresultat) z. B. dadurch zustande, dass unterschiedliche
Zellen im Test (mit demselben Namen) enthalten sind. So kann das Substrat mit
dem z. B. gemessen wird, ob ein Patient bestimmte Antikörper hat z. B. aus
menschlichen Zellen oder aus Kalbsthymus oder aus Kaninchenhoden stammen.
Manchmal enthält ein Test, der im Befund z. B. als Nukleosomen-Antikörper-Test
deklariert ist, z. B. zudem gar keine ganzen (menschlichen) Nukleosomen mehr,
sondern nur Fragmente daraus oder Fragmente aus tierischen Zellen. Das wäre,
stark vereinfacht, so, als wenn man von „Autos“ spricht, aber in der Garage in
Wirklichkeit nur Reifen liegen. Das würde sicher kaum jemand als korrekt
empfinden. Auf dem „Bluttestmarkt“ gibt es aber keine (funktionierenden)
Zulassungsbehörden/Prüfstellen, die das beanstanden würden. Laborärzte
übernehmen scheinbar einfach das, was der Testhersteller in der
Gebrauchsanweisung schreibt. Dabei sind sie selbst dafür verantwortlich Befunde
richtig deklariert freizugeben und dürfen sich nicht einfach darauf berufen,
dass sie ja einen Test kaufen, der im Handel ist.
Obwohl der Name im Befund gleich ist (und oft sogar die Methode), ist
z. T. unterschiedliches gemessen worden, ohne dass der Patient darüber aufgeklärt
wird und das im Befund so gekennzeichnet ist. Ein Testergebnis sollte nicht
davon abhängen wo ein Patient wohnt und wo das Labor in seiner Nähe (vielleicht
nicht zum besten Wohle des Patienten) einkauft, sondern es sollte die Realität
in seinem Körper bestmöglich richtig abbilden! Dies ist eindeutig nicht
sichergestellt!
Ein
„Abgasskandal“ in der Medizin?
Ein Journalist stellte Ende 2017 unter anderem diese Frage an das
Bundesministerium für Gesundheit, (BMG): „Nach den Erfahrungen beim
Dieselskandal, bei dem sich der Staat auch auf die Angaben der Hersteller
verlassen hat – wie groß wäre die Katastrophe, wenn sich bei Bluttests,
Testherstellern und deren Selbstkontrolle herausstellen sollte, dass
Unternehmen die mangelnde Kontrolle ausgenutzt haben sollten?“
Das Bundesministerium für Gesundheit, das damals schon über ein Jahr
über den Sachverhalt informiert war, hat darauf nicht konkret geantwortet. Es
referierte die Gesetzeslage, ohne die eigene Rolle näher zu beleuchten, z. B.
so: „In-vitro-Diagnostika
(IVD) gehören zu den Medizinprodukten, deren Marktzugang harmonisiert und durch
europäisches Recht geregelt ist. Die europäische Richtlinie 98/79/EG über
IVD wird durch das Medizinproduktegesetz (MPG) und seine zugehörigen
Verordnungen in deutsches Recht umgesetzt. Mitgliedstaaten dürfen in ihrem
Hoheitsgebiet das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten nicht
behindern, daher wären nationale Marktzugangsbeschränkungen, etwa durch
spezielle über das europäische Recht hinausgehende nationale
Zulassungsvoraussetzungen für Bluttests, nach Artikel 4 der RL 98/79/EG
europarechtswidrig und hätte die Einleitung eines Vertragsverletzungsverfahrens
nach Art. 258 II AEUV durch die europäische Kommission zur Folge.“
Müsste aber nicht vielleicht auch so ein Vertragsverletzungsverfahren
eingeleitet werden, da in Deutschland, mit dem Wissen der Verantwortlichen, die
Qualitätssicherung nicht dem EU-Recht entsprechend gewährleistet ist?
Die Art und Weise, wie diagnostische Tests von Testherstellern
praktisch „validiert werden“, entspricht leider nicht immer dem, was an
Universitäten als das korrekte Vorgehen zum Schutz von Patienten gelehrt wird.
Es entspricht auch nicht der Empfehlung des Robert-Koch-Instituts „Leitlinien Diagnostische Validität“, Mitteilung
der Kommission „Methoden und Qualitätssicherung
in der Umweltmedizin“, Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz
2008 · 51:1353–1356, DOI
10.1007/s00103-008-0726-z, Springer
Medizin Verlag 2008.
Angaben in Bluttests zur Sensitivität müssten bei korrekter Betrachtung
z. T. nach unten korrigiert werden.
Im Laborjournal 03-2018 S. 17/18 schreibt die Autorin Karin Hollricher
zu diesem Sachverhalt: „Auf Anfrage erklärt Orgentec: „Zur Validierung
unserer Tests verwenden wir Serum-Proben von Patienten mit sicher
diagnostizierten Autoimmunkrankheiten (SLE, Sjögren, MCTD, Myositis, Scleroderma,
CREST-Syndrom) und definiertem positiven Antikörper-Befund. Das
Vergleichskollektiv bilden gesunde Blutspender.“ In beiden genannten Fällen
waren die Proben also sehr gut vorsortiert, daher ist die Trefferquote hoch.
Die Tests funktionieren also echt prima. Aber können sie auch wirklich alle
SLE-Kranke identifizieren? Wenn nicht, müssten die Sensitivitäten bei nicht
vorsortierter Studienauswahl nach unten korrigiert werden.“
Aus einem Artikel der Süddeutschen Zeitung vom 10.01.2018: „Manche
Firmen greifen zudem zu Tricks, um ihre Tests besser aussehen zu lassen. Denn
die Hersteller geben die Leistungsfähigkeit ihrer Tests nur relativ zu anderen
Tests an. Die Sensitivität betrage "90 Prozent in Bezug auf die
Testmethode Elisa", heißt es zum Beispiel bei Tests der Firma Euroimmun.
Und die Firma IDS schreibt: "Alle Angaben wurden im Vergleich zu einer
vergleichbaren ähnlichen Methode erstellt."
Ein Testhersteller schrieb: „Sensitivitäten werden immer in Bezug
auf ein Patientenkollektiv gemessen und/oder in Bezug auf eine andere
Technologie. In der Regel führt der Bezug zu einer Referenzmethode zu höheren
Sensitivitäten, da der Bezug zu klinisch definierten Patienten von der
Prävalenz des Antikörpers bei der jeweiligen Krankheit abhängt.“
Der Testhersteller ist also der Auffassung er dürfte sich aussuchen,
ob er eine Sensitivität hoch oder niedrig angibt.
Aber ist das wirklich erlaubt? Dürfen Labore dann wirklich felsenfest
behaupten einen Test mit einer Sensitivität von 97% eingekauft zu haben und
deshalb ihren Patienten wirklich gute, nämlich z. B. 97%ige Qualität zu
liefern, wenn zuvor nur Patientenproben in „die Studie“ eingeflossen sind, die
zuvor schon mit einem ähnlichen Test des gleichen Herstellers (mit den gleichen
Zellen) positiv getestet wurden?
Frage an die Bundesärztekammer, ob das so, wie vom Testhersteller
formuliert, stimmt: „Darf die Sensitivität eines Tests entweder in Bezug auf
ein klinisch definiertes Patientenkollektiv oder in Bezug auf eine
Referenzmethode erfolgen oder muss bei der Ermittlung immer ein
Patientenkollektiv verwendet werden? Die Sensitivität soll den Prozentsatz, zu
dem Kranke richtig als krank erkannt werden, richtig wiedergeben. Wenn ein Test
dies z. B. nur mit einer Sensitivität von 50% kann, der Testhersteller die
Sensitivität dieses schlechten Tests aber, statt an einem Patientenkollektiv,
auch z. B. an einem 52%-Test bestimmen könnte, wäre die Sensitivität dann ja
zwischen 90-100%, wenn z. B. dieselben Zellen das Substrat wären. So wäre dann
ein 50% Test mit einer Sensitivität von fast 100% auf dem Markt. Wäre das
rechtens oder gibt es dafür, im Gegenteil, einen „Bußgeld- oder Straftatbestandskatalog“?
Antwort Bundesärztekammer: „Zur Ermittlung von Sensitivitäten und
Spezifitäten werden stets Patienten und gegebenenfalls deren Proben benötigt.
Die „definitive Diagnose“ darf aber nicht auf einem qualitativ schlechten
Verfahren beruhen. Die „definitive Diagnose“ ist mit viel Sorgfalt zu stellen.
Hier müssen neben den Laboruntersuchungen natürlich auch häufig klinische
Verläufe mitberücksichtigt werden. Von daher ist die in der Frage formulierte
These nicht zutreffend.“ Quelle:
https://fragdenstaat.de/anfrage/anfrage-zur-rilibak/
Der Antwort, ob die Sensitivität eines Tests in Bezug auf eine andere
Technologie/Referenzmethode bestimmt werden darf, weicht die Ärztekammer aus. Leider
benutzen viele Ärzte einen Test, der nicht der für den jeweiligen Parameter
zuverlässigste ist, als einzigen Test zur Blutdiagnostik, die von Krankenkassen
und/ oder Patienten bezahlt wird. Eine „definitive Diagnose“ oder eine
„Verdachtsdiagnose“ ist dann im Arztbericht nicht richtig beschrieben.
Diese Praxis, eine Auswahl von Patientenproben zuvor mit einem anderen
Test „vor zu sortieren“, versuche ich auch an einem einfachen Beispiel zu
verdeutlichen: Wenn ein Lehrer wiederholt so schwere Klassenarbeiten entwerfen
würde, dass 50% seiner Schüler aus einer Klasse durchfallen, käme es womöglich
zu Beschwerden. Er sollte daraufhin nachweisen, dass sich das Problem nicht
wiederholt. So nimmt er dann einfach nur die Schüler, die in einer Arbeit zuvor
bereits eine 1 oder 2 geschrieben haben und lässt nur diese die nächste
Klassenarbeit mitschreiben. Der Prozentsatz der Bestehenden würde dadurch
vielleicht auf 97% erhöht. Aber hätte er damit gegenüber der Schulbehörde eine
korrekte Angabe macht, wenn er angibt, dass nun 97% der Schüler aus dieser
Klasse bestanden haben?
Eine objektive Studie wäre es, wenn man Patienten mit einer bestimmten
Krankheit bzw. Diagnose, z. B. Patienten, die sicher unter rheumatoider
Arthritis oder z. B. sicher unter einer Erdnussallergie leiden, zufällig
auswählt und mit einem Bluttest, der auf den Markt kommen soll, testet, ob diese
in der Lage ist, diese Krankheit richtig positiv zu diagnostizieren. Viele
Bluttests würden dann nur eine sehr geringe Trefferquote erzielen, weil z. B.
die darin enthaltenen Zellen, auch wenn sie sich vielleicht hervorragend
patentieren ließen, möglicherweise nicht dazu geeignet sind, Patienten richtig
als krank zu diagnostizieren.
Womöglich hat ein Autohersteller auch in einer ersten Messung die
Abgaswerte korrekt gemessen, bevor sie mit Hilfe einer Software in einer
zweiten Messung niedriger gemessen wurden. Das Problem besteht darin, wenn
etwas mit einer irreführenden Angabe in Verkehr/im Handel ist.
Im Falle des Abgasskandals wurde das von Gerichten,
so z. B. vom Landgericht Hildesheim, als „vorsätzlich sittenwidrige Schädigung“
bezeichnet.
„Sittenwidrig ist ein Verhalten, das nach seinem Gesamtcharakter, der
durch umfassende Würdigung von Inhalt, Beweggrund und Zweck zu ermitteln ist,
gegen das Anstandsgefühl aller billig und gerecht Denkenden verstößt. Dafür
genügt es im Allgemeinen nicht, dass der Handelnde eine Pflicht verletzt und
einen Vermögensschaden hervorruft. Vielmehr muss eine besondere Verwerflichkeit
seines Verhaltens hinzutreten, die sich aus dem verfolgten Ziel, den
eingesetzten Mitteln, der zutage getretenen Gesinnung oder den eingetretenen
Folgen ergeben kann (BGH, Urt. v. 15.10.2013 – VI ZR 124/12 Rn. 8; Urt. v. 28.06.2016 – VI ZR 536/15 Rn. 16).“
Im Falle von Bluttests, die mit „einer Qualitätsangabe“ von z. B. 97%
oder 99% in Verkehr sind, aber Patienten mit einer bestimmten rheumatischen
Erkrankung oder einer bestimmten Allergie, z. B. der Erdnussallergie, nicht
zuverlässiger als z. B. 50% richtig als krank erkennen können, werden falsch
negative Befunde von Laboren erzeugt, die diesen Test als alleinigen Test
anwenden. Solche Tests werden gegenüber Krankenkassen und Patienten abgerechnet.
In der Regel schreibt der verantwortliche Laborarzt auch nicht daneben, dass
das Testergebnis mit einer Wahrscheinlichkeit von 50% falsch sein könnte. Er
schreibt auch nicht dazu, dass er einen besseren Test, mit einer höheren
diagnostischen Effizienz, hätte einkaufen und anwenden können.
Vier Aufsichtsbehörden, darunter die Deutsche Akkreditierungsstelle,
(DakkS), und das Bundesministerium für Gesundheit, haben nach klaren Hinweisen nicht
effektiv etwas diesbezüglich unternommen.
Die
Rechtsgrundlage
Im Medizinproduktegesetz, MPG, heißt es, § 4 Abs. 2 Satz 1: „Es ist ferner verboten, Medizinprodukte
in den Verkehr zu bringen, wenn sie mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder
Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn
Medizinprodukten eine Leistung beigelegt wird, die sie nicht haben.“
§
41 Medizinproduktegesetz, MPG: Mit
Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 ein Medizinprodukt in den
Verkehr bringt, (…).
EU-
Richtlinie 98/79/EG ANHANG I, GRUNDLEGENDE
ANFORDERUNGEN
A. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
1. Die
Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung weder
den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und
Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter oder die Sicherheit von
Eigentum direkt oder indirekt gefährdet, wenn sie unter den
vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden.
Etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung müssen im Vergleich zu der
nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an
Schutz von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein.
2. Die
vom Hersteller bei der Auslegung und Konstruktion der Produkte gewählten
Lösungen müssen den Grundsätzen der integrierten Sicherheit unter
Berücksichtigung des allgemein
anerkannten Stands der Technik entsprechen.
Artikel
8, Richtlinie der Europäischen Union 98/79/EG
Schutzklausel
(1)
Stellt ein Mitgliedstaat fest, dass
die in Artikel 4 Absatz 1 genannten Produkte die Gesundheit und/oder
Sicherheit
der Patienten, der Anwender oder gegebenenfalls Dritter oder die Sicherheit von
Eigentum gefährden können, auch wenn sie sachgemäß installiert, instandgehalten
und ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendet werden, so trifft er alle
geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um diese Produkte vom Markt zu nehmen oder
ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken.
Der Mitgliedstaat teilt der Kommission unverzüglich diese Maßnahmen mit, nennt
die Gründe für seine Entscheidung und gibt insbesondere an, ob die
Nichtübereinstimmung mit dieser Richtlinie zurückzuführen ist auf:
a) die
Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten grundlegenden Anforderungen,
b) eine
unzulängliche Anwendung der Normen gemäß Artikel 5, sofern die Anwendung dieser
Normen behauptet wird,
c) einen Mangel in diesen Normen selbst.
Die
Qualitätskontrollen der Bundesregierung
Bewusst schreibe ich hier „die Qualitätskontrollen der
Bundesregierung“, obwohl es mir natürlich bekannt ist, dass sie sich offenbar
aus diesen umfassend zurückgezogen hat, ohne darin einen Mangel zu erblicken.
In der oben zitierten
Schutzklausel der Richtlinie der Europäischen Union 98/79/EG ist der Fall
beschrieben, dass „ein Mitgliedstaat“ etwas feststellt und welche Maßnahmen
dann eingeleitet werden sollen.
Nachdem ich im Laufe der Geschichte bereits die
geistige Unschuld im Hinblick auf die Rolle der Verantwortlichen und
Aufsichtsbehörden weitestgehend verloren hatte, habe ich mich gefragt, seit
wann das Bundesministerium für Gesundheit es eigentlich weiß, dass Bluttests
die Realität im Körper des Patienten (möglicherweise) in erschreckend großem Ausmaß
nicht richtig abbilden.
Es ist äußert beachtlich, dass dies bereits in den
60er Jahren des letzten Jahrhunderts geschah, also vor rund 50 Jahren.
„In den
1960iger-Jahren wurden Ringversuche organisiert, um zu einer Standardisierung
laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen zu kommen. Es war festgestellt
worden, dass je nach gewählten Methoden signifikante Unterschiede zwischen
einzelnen Laboratorien auftraten.“ (Quelle: https://www.bundesaerztekammer.de/aerzte/qualitaetssicherung/richtlinien-leitlinien-empfehlungen-stellungnahmen/richtlinien-leitlinien-empfehlungen-zur-qualitaetssicherung/labor/laboratoriumsmedizinische-untersuchungen/)
Das Bundesministerium für Gesundheit schreibt in
einer Antwort auf FragDenStaat: „Die Bundesärztekammer
ist nicht mit der Qualitätssicherung in der Laboratoriumsmedizin beauftragt.
Seit 1971 erarbeitet sie die Richtlinie zur Qualitätssicherung
laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) in eigener Verantwortung.
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) nimmt auf die bestehende
Rili-BÄK Bezug, die damit aus Sicht des Verordnungsgebers ähnlich einer Norm
den Stand von Wissenschaft und Technik darstellt. Bevor der Anwendungsbereich der
MPBetreibV im Jahr 2001 auf die In-vitro-Diagnostika ausgeweitet wurde, war
eine entsprechende Regelung im Eichrecht enthalten.“
Die
Bundesregierung, bzw. das Bundesministeriums für Gesundheit, stellt also fest,
dass die Qualitätssicherung in der Labormedizin seit 1971 eigenverantwortlich
bei der Ärzteschaft selbst, Bundesärztekammer/medizinische
Fachgesellschaften/Laborärzte, liegt. Sie erweckt den Eindruck, als sein ein
Eingreifen in diesem Umstand weder erforderlich, noch rechtlich vorgeschrieben.
Das ist aus
vielen Gründen verwunderlich: Diese Praxis hat sich über Jahrzehnte nicht
bewährt, sondern das Problem eher manifestiert bzw. weiter ausgeweitet. Es kam
zudem das EU-Recht „dazwischen“. Laut
der europäischen Richtlinie MEDDEV 2.10/28, deren wesentliche Inhalte u. a.
auch korrekt im Bundesanzeiger veröffentlicht wurden und auf die ich unten noch
genauer eingehen werde, darf die externe
Qualitätssicherung von Laboren unter anderem nicht in den Händen von Anwendern liegen.
Das tut sie aber. Die Folgen sind seit langem
bekannt und eklatant. Dennoch bezeichnet das Bundesministerium für Gesundheit
die Qualitätssicherung der Bundesärztekammer in Form der Richtlinie der
Laboratoriumsmedizin, RiliBÄK, sogar als „ähnlich einer Norm“ zur Darstellung
des Standes von Technik und Wissenschaft.
Auch die
Bundesärztekammer ist schriftlich der Auffassung mit der RiliBÄk ein adäquates
Qualitätssicherungssystem entwickelt zu haben, „um den Laborärzten eine
wissenschaftlich fundierte Orientierung zu geben“.
In den 60er Jahren des letzten
Jahrhunderts war es das Ziel zu einer Standardisierung
laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen zu kommen. „Es war festgestellt worden, dass je nach gewählten Methoden
signifikante Unterschiede zwischen einzelnen Laboratorien auftraten.“
Dieses Problem behebt die RiliBÄK gerade nicht, sie manifestiert es, so
dass es 50 Jahre weiter „Blüten“ treiben konnte und man weiterhin (aus
finanziellen Interessen heraus) Tests auf den Markt bringen konnte, die „nicht
dem bestmöglichen Patientenwohl“ entsprechen und manchmal auch nicht richtig
deklariert sind und/oder nicht immer messen, was sie zu messen vorgeben.
Die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung
laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen – Rili-BÄK“ sieht es
nicht vor, dass im Falle widersprüchlicher Befunde zur Fehlerbehebung
verschiedene Tests verschiedener Testhersteller gegeneinander antreten müssen,
so dass schlechte Tests identifiziert und vom Markt genommen werden können.
Eine Wiederholungsmessung mit demselben
Test dient der Aufklärung oft wenig, wenn der Test selbst das Problem ist, weil
z. B. unter demselben Namen völlig verschiedene Inhalte mit völlig
verschiedenen Methoden in Verkehr sind.
Dass der Gesetzgeber in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, (MPBetreibV),
auf die Richtlinie der
Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer
Untersuchungen, (RiliBÄK) verweist, als sei damit eine Qualitätssicherung für
Patienten hergestellt ist nicht nachvollziehbar.
50 Jahre sollten als Zeitspanne genügen ein solches Problem zu beheben, anstatt
es auszuweiten.
Die RiliBÄK
stellt zudem für eine Vielzahl der Werte aus dem Speziallabor keine
Qualitätssicherung sicher, obgleich die Berechnung der
Gebührenordnungspositionen des Abschnitts 32.3 eine Genehmigung der
Kassenärztlichen Vereinigung nach der Qualitätssicherungsvereinbarung
Spezial-Labor gemäß § 135 Abs. 2 SGB V voraussetzt. (Sogar bei
Routineparametern, wie z. B. Glukosetests, kam es schon zu Auffälligkeiten.)
Es ist nicht
nachvollziehbar, dass ein Gesetzgeber in einer geltenden Verordnung, der
Medizinproduktebetreiberverordnung, mutmaßt,
dass diese Richtlinie als verantwortungsvolle Qualitätssicherung dienen könnte.
Zitat aus § 9 MPBetreibV: „Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung nach
Satz 1 wird vermutet, wenn Teil A der Richtlinie der Bundesärztekammer zur
Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Deutsches
Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38 vom 19. September 2014, S. A 1583) beachtet wird.“
Diese
Vermutung ist nicht gerechtfertigt, wie dem Bundesministerium für Gesundheit im
Jahr 2016 eindrucksvoll an einem Beispiel verdeutlich wurde. Es stellte sich zudem leider heraus, dass offensichtlich nicht einmal
die Einhaltung der derart unzureichenden Qualitätssicherung, die nach dieser
Richtlinie leider nur sichergestellt sein soll, im Entferntesten funktioniert.
Weder durch den im Auftrag der
Bundesärztekammer bestellten Ringversuchsanbieter INSTAND, noch durch die
Landesbehörden, die dafür verantwortlich sind, die Einhaltung der RiliBÄK zu
prüfen, ist sichergestellt, dass Laborärzte nicht, z. B. aus finanziellen
Interessen, minderwertige Bluttests benutzen.
Versagen von
Aufsichtsbehörden
Das
Landesamt für Mess- und Eichwesen Berlin-Brandenburg und seine Fachaufsicht,
die Senatsverwaltung für Gesundheit Berlin
„Als
ministerielle Ebene legt die Senatsverwaltung für Gesundheit, Pflege
und Gleichstellung in Abstimmung mit den anderen Bundesländern fest, wie das
Landesamt für Mess- und Eichwesen vorzugehen hat und kontrolliert dies auch“, gab die Senatsverwaltung für Gesundheit, Pflege und
Gleichstellung an. „Das Landesamt für
Mess- und Eichwesen prüft als nachgeordnete Behörde seinerseits, ob ein Labor
ein Diagnostikum korrekt nach den Vorschriften der
Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) und der Richtlinie der
Bundesärztekammer anwendet.“
„Im §4a Absatz (1) Medizinproduktebetreiberverordnung
ist geregelt, dass jede Einrichtung, die laboratoriumsmedizinische
Untersuchungen durchführt, ein Qualitätssicherungssystem nach allgemein
anerkanntem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur
Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der
Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit
der damit erzielten Ergebnisse einzurichten hat.
Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in
medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A und B1 der
Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung
laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen beachtet wird (MPBetreibV $4a (2)).
Für die Einhaltung dieser Regelung ist in den Ländern
Berlin und Brandenburg das Landesamt für Mess-und Eichwesen zuständig.“ Dies schrieb das Landesamt für Mess- und Eichwesen
Berlin-Brandenburg.
Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung sollte per Gesetz sichergestellt
und nicht vermutet werden. Um etwas zu vermuten, ist kein Gesetz nötig.
Ich habe mich an die Aufsichtsbehörden gewandt mit Unterlagen, die sehr
aussagekräftig darauf schließen ließen, dass diese Vermutung zudem
offensichtlich nicht gerechtfertigt ist.
Labore hatten aus derselben Blutprobe für dieselben Marker extrem
unterschiedliche Werte erzielt. Eines hatte gar Werte erzielt, die so im
menschlichen Körper nicht vorkommen können. Ein Marker war negativ, eine
Untergruppe des Wertes hoch positiv. (So als wenn alle Tiere ausgestorben wäre,
(Obergruppe), aber eine große Herde Elefanten gesichtet würde, („Untergruppe“).
Das ist stark vereinfacht. Man könnte auch „alle Obstsorten“ und „Bananen“ als
Beispiel neben. Wenn ein Supermarkt schreiben würde: „Alle Obstsorten sind
ausverkauft“, aber sich 100 kg Bananen mitten im Laden befinden würde, hätte er
offensichtlich einen Fehler gemacht.
Jedenfalls waren selbst der Arzt, das Labor und die (in diesem Bereich ebenfalls
nicht ganz unkundige) Patientin einer Meinung und zwar der, dass das so nicht
stimmen kann.
Der Arzt schrieb, dass das bei diesem Labor (einer großen Klinik) oft
vorkommt und Patienten dadurch Gefahr laufen falsche Diagnosen zu erhalten. Die
Werte werden als richtig freigegeben und in Patientenbefunde geschrieben,
obwohl sie so nicht stimmen können.
Die Labore gaben als Maßnahme der Klärung jeweils nur eine Wiederholung
mit demselben Test beim Testhersteller selbst in Auftrag, auf dessen
Einschätzung sie dann vertrauten.
Ein Labor hatte bei zwei verschiedenen Testherstellern eingekauft.
Der eine maß in der Wiederholungsmessung gegenteilig zum Labor, zudem
waren die Messergebnisse auch für dieselben Marker noch untereinander so
widersprüchlich wie möglich. Es lagen am Ende Werte aus 5 verschiedenen Laboren
auf dem Tisch, die zusammen mit sonstigen Symptomen und Befunden, völlig
unterschiedliche Diagnosen erlaubt hätten. Am Ende habe ich noch weitere Labor hinzugenommen,
um die Gegensätze noch stärker zu verdeutlichen.
Es musste jedem verständigen Betrachter klar, dass hier die verwendeten
Zellen die Unterschiede hervorriefen. Zudem waren die verwendeten Zellen in manchem
Fall unter zwei verschiedenen Namen in Verkehr.
Ein Testhersteller unterschlug plötzlich Ergebnisse, die schriftlich
zugesagt waren. Ein zweiter Testhersteller „folgte seinem Beispiel“.
Es wäre aufgefallen, dass auch noch die Tests derselben
Testhersteller, die im Befund unter identischem Namen deklariert werden,
konträr messen. Leider hängt das auch nicht immer „nur“ von der Methode ab.
Labore dürfen Werte nicht frei geben, die nicht stimmen können.
Mir kam mit Hilfe eines Datenschutzbeauftragten eine Unterlage zur
Kenntnis, aus der hervorgeht, dass ein Testhersteller seinen eigenen „cut off“,
(Wert ab dem ein Ergebnis als auffällig eingestuft wird), nicht verstanden (und
das auch nicht weiter geklärt) hat.
Die unterschiedliche Einsatzbereitschaft der Landesdatenschutzbeauftragten
ist ein eigenes Thema, das viel näher beleuchtet werden sollte. Es könnten mehr
Belege aus Laboren als Beweismittel vorliegen, wenn alle involvierten Landesdatenschutzbeauftragten
bestmöglich und korrekt gearbeitet hätten.
Labore erhielten, aufgrund des Versagens von Aufsichtsbehörden die
Gelegenheit so weiter zu machen wie bisher.
Ich zitiere im Folgenden an der Stelle der Einfachheit halber direkt
aus der Richtlinie der Bundesärztekammer für Laboratoriumsmedizin, die von
unserer Bundesregierung zum Schutz von kranken Menschen in einem Gesetz als
ausreichend vermutet wird.
Zwei Labore sollten vom Landesamt für Mess- und Eichwesen anhand dieser
geprüft werden. Konkrete Beispiele aus den Laboren:
Teil A Absatz 2: Fehlergrenzen
Beträge der durch diese Richtlinie vorgegebenen Grenzwerte für Messabweichungen.
Werden diese Beträge überschritten, sind die Abweichungen Fehler und erfordern Korrekturmaßnahmen.
Wenn aus der
Serumprobe eines einzigen Patienten von einem einzigen Tag so differente Werte
vorliegen, dass mehrere von ihnen zweifellos
die Realität im Körper des Patienten völlig falsch abbilden, die in dieser
Kombination „in der Natur des menschlichen Körpers“ gar nicht vorkommen kann,
sind unstrittig fehlerhafte Messwerte dabei! Die fehlerhaften Messwerte waren
in diesem Fall sehr zahlreich.
Unter den laut einer Richtlinie vorgegeben „Korrekturmaßnahmen“, sollte man nicht verstehen, alle diese Ergebnisse fehlerhaft in Verkehr zu lassen und weiterhin so zu tun, als sei ein Problem nicht vorhanden. Zudem ist es doch sehr verwunderlich, wenn der Patient dann auch noch mit beweisbar unwahren Angaben und einer strafbewährten Unterlassungserklärung konfrontiert wird. Ein Testhersteller, wurde von einem Landesdatenschutzbeauftragten mit einem Bußgeld belegt. Bei anderen wurden Verstöße festgestellt. Einige hatten auch leider Glück mit ihrer Aufsichtsbehörde…
Unter den laut einer Richtlinie vorgegeben „Korrekturmaßnahmen“, sollte man nicht verstehen, alle diese Ergebnisse fehlerhaft in Verkehr zu lassen und weiterhin so zu tun, als sei ein Problem nicht vorhanden. Zudem ist es doch sehr verwunderlich, wenn der Patient dann auch noch mit beweisbar unwahren Angaben und einer strafbewährten Unterlassungserklärung konfrontiert wird. Ein Testhersteller, wurde von einem Landesdatenschutzbeauftragten mit einem Bußgeld belegt. Bei anderen wurden Verstöße festgestellt. Einige hatten auch leider Glück mit ihrer Aufsichtsbehörde…
Teil A Absatz 5: Ressourcen
5.1 Ressourcen
Das medizinische Laboratorium muss unter fachlich qualifizierter
Leitung stehen.
5.1 Ressourcen
Das medizinische Laboratorium muss unter fachlich qualifizierter
Leitung stehen.
Laut einem Urteil des Bundesgerichtshofs kommt in einem Fall wie meinem
durch Einsendung eines Privatpatienten für Spezialwerte ein direkter Vertrag
mit dem leitenden Laborarzt zustande, der dann auch für Fehler auf dem
Zivilprozessweg haftbar gemacht werden kann. Der verstorbene ärztliche
Laborleiter eines Labors hatte seit über einem Jahr keinen Nachfolger. Der
Geschäftsführer des Labors und dessen Rechtsanwältin verweigerten zu diesem
Thema trotz wiederholter schriftlicher Aufforderung meinerseits die Auskunft.
Das Labor hat in dieser Zeit Leistungen nach GOÄ abgerechnet.
Teil A Absatz 7.4 Untersuchungen in
Fremdlaboratorien
7.4.2 Das beauftragende medizinische Laboratorium ist dafür verantwortlich, dass die Untersuchungsergebnisse und die Befunde des Fremdlaboratoriums an den ursprünglichen
Einsender mitgeteilt werden.
7.4.2 Das beauftragende medizinische Laboratorium ist dafür verantwortlich, dass die Untersuchungsergebnisse und die Befunde des Fremdlaboratoriums an den ursprünglichen
Einsender mitgeteilt werden.
Stattdessen hat ein Labor selbst dazu beigetragen, dass Blutwerte
unterschlagen wurden. Das konnte es tun, weil die verantwortliche
Landesdatenschutzbeauftragte in einem Bundesland es verweigerte einen
Vor-Ort-Termin in dem Labor zu veranlassen, was zwei andere Landesdatenschutzbeauftragte
getan hatten.
Dabei wäre ihre Anreise, im Vergleich zu den beiden anderen, die
kürzeste gewesen. Sie sah sich
beweisbar nicht einmal dazu in der Lage das Labor auch nur aufzufordern, der
Patientin alle vorliegenden Werte einmal zu senden. Sie wurde wiederholt
dringend darum gebeten.
Die Datenschutzbeauftragte vertraute den Angaben der Labors, ohne sie
objektiv zu prüfen. Das hatte sie zuvor bereits in zwei Verfahren getan, in
denen sie am Ende ihre erste Einschätzung korrigieren musste. Noch einmal
mochte sie das offenbar nicht tun.
Damit nicht genug. Es liegt mir (nach einer Akteneinsicht vor Ort) mit
Handschrift der Datenschutzbeauftragten selbst vor, dass sie alles getan habe,
was möglich ist. Gerne stelle ich das als Dokument zu Verfügung. Es wirkt
verwunderlich, dass eine Datenschutzbeauftragte so etwas handschriftlich
hinterlässt, in dem Wissen, dass sie ja gerade nicht alles getan hat, was möglich ist. Sie hat das Labor
nicht einmal dazu aufgefordert alle Werte einmal zu faxen oder zu senden. Sie
hat keinen Vor-Ort-Termin veranlasst. Sie ist immer noch Datenschutzbeauftragte.
7.4.3 Bei Beauftragung von
Fremdlaboratorien außerhalb des Geltungsbereiches dieser Richtlinie muss sich
das beauftragende medizinische Laboratorium vergewissern, dass die
erforderliche Kompetenz vorhanden ist und ein vergleichbares
Qualitätsmanagementsystem eingeführt ist.
Stattdessen „Wunderliches“
auch aus dem Ausland, in das mein Serum auch noch gelangt ist. Der
Landesdatenschutzbeauftragte von Hessen, hatte freundlicherweise zugesagt, sich
nach In Krafttreten der neuen DSGVO ab dem 25.05.2018 um eine weitere
Aufklärung zu kümmern. (Die Vorfälle reichen bis in das Jahr 2016 zurück und
wurden aufgrund mehrerer versagender Aufsichtsbehörden bis heute nicht
ansatzweise vollständig geklärt.)
Teil A Absatz 7.5 Fehlerhafte Untersuchungsergebnisse
Das medizinische Laboratorium muss ein Verfahren für die Korrekturmaßnahmen im Falle fehlerhafter Untersuchungsergebnisse festlegen und anwenden.
Teil A Absatz 7.5 Fehlerhafte Untersuchungsergebnisse
Das medizinische Laboratorium muss ein Verfahren für die Korrekturmaßnahmen im Falle fehlerhafter Untersuchungsergebnisse festlegen und anwenden.
Leider wollte
man der betroffenen Person gegenüber, das Verfahren und die Korrekturmaßnahmen
bis heute nicht offenlegen. Keiner der so widersprüchlichen Befunde wurde als
Fehler gekennzeichnet und/oder widerrufen.
Ein klar ersichtlich
verändertes Testverfahren, dass gemäß Abschnitt
5.5.7. der Checkliste gem. DIN EN ISA 15189 als solches gekennzeichnet sein
müsste, wurde nicht als solches gekennzeichnet. Das wurde gegenüber zwei
Landes- und zwei Bundesbehörden beanstandet, ohne dass auf dieses Thema auch
nur ansatzweise überhaupt erklärend eingegangen wurde. Diese „selektive
Leseschwäche“ war scheinbar auch noch ansteckend Mehrere Aufsichtsbehörden waren
betroffen:
Ein Laborarzt verteidigte einen von ihm angewendeten
Antikörpertest im Vergleich zu dem Test eines anderen Labors wie folgt.
Den von ihm selbst angewendeten Test beschrieb er mit,
ich zitiere wörtlich:
„Hersteller-Angabe ------------------------------- gemäß Test-Packungsbeilage:
i.
Antigen:
Native Mononukleosomen (aus Kalbsthymus), frei von Histon H1
ii.
Sensitivität:
97% für den Nachweis von Nukleosomen-AK
iii.
Spezifität:
100% für den Nachweis von Nukleosomen-AK“
Den von einem anderen Labor in derselben Serumprobe angewendeten
Test beschrieb er wie folgt:
Hersteller-Angabe ------------------------------- gemäß Packungsbeilage:
i.
Antigen:
Nukleosomen
ii.
Sensitivität:
97,3% für den Nachweis von Nukleosomen-AK
iii.
Spezifität: 96,8% für den Nachweis von Nukleosomen-AK
Er kam also zu dem Ergebnis, dass seine Diagnostik
also insgesamt besser sei als die des anderen Labors und er deshalb natürlich
an seinem Einkauf nichts ändern müsse.
Mir lagen die Gebrauchsanweisungen damals schon vor.
Es steht so nicht darin, was er behauptet.
Test 1, von ihm angewendet, ist ein Immunoblot, der
als „ANA-Test“ verkauft wird. Die Sensitivität des von ihm angewendeten Tests
beträgt 56%, da die Sensitivität von 97% nur in Bezug auf die eines anderen
Tests (des gleichen Herstellers) angegeben ist, der (angeblich) eine 58%ige
Sensitivität hat. Der verwendete Test enthält „eine Präparation aus Nukleosomen“,
die offenbar nur Histon-Proteine enthält.
Der Test des anderen Herstellers enthält ganze menschliche
Nukleosomen, auch diese Angaben (im Vergleich) hat der Laborarzt weggelassen.
Die Sensitivität seines Tests ist um rund 40% niedriger als die des anderen
Labors, bei nur wenig besserer Spezifität, die sich zudem durch Erhöhung des
Cut offs, (Grenze ab der ein Testergebnis als auffällig/pathologisch bedeutsam
eingestuft wird), verändern lässt. Seine Begründung, warum er seinen Einkauf
nicht überdenken möchte, stimmt also nicht.
Wie hoch die Sensitivität
und Spezifität der Tests genau ist, ergibt sich nicht klar aus der Gebrauchsanweisung,
da zu dem Test, auf den als Referenzmethode „Bezug genommen“ wurde, keine
Angaben zur Sensitivität und/oder Spezifität gemacht werden. Dies ließ sich nur
durch Erfragen und weitere Recherche herausfinden.
§ 135a SGB V
Verpflichtung der Leistungserbringer zur Qualitätssicherung
Verpflichtung der Leistungserbringer zur Qualitätssicherung
(1) Die Leistungserbringer
sind zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten
Leistungen verpflichtet. Die Leistungen müssen dem jeweiligen Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und in der fachlich gebotenen
Qualität erbracht werden.
Auch eine medizinische Doktorarbeit, von Medizinern
geprüft, kommt für einen ähnlichen Test zu dem gleichen Schluss, der auch meine
Vermutung war, dass humane Antikörper den hochgereinigten Antikörpern
tierischer Herkunft vorzuziehen sind. (Quelle: http://d-nb.info/1027018963/34)
„Je stärker diese aufgereinigt sind, desto eindeutiger
ist ein positiver Befund zuzuordnen“, schreibt der Laborarzt, im Gegensatz dazu.
Wenn 40% der Patienten, die an dieser Erkrankung
erkrankt sind, weniger positiv getestet werden, und sogar etwas weniger
Patienten mit diesem Test positiv getestet werden als mit weniger „aufgereinigten“
Tests des gleichen Herstellers, dann ist dadurch das Ergebnis nicht
aussagekräftiger für die richtige Diagnose der meisten Erkrankten, sondern
weniger aussagekräftig. Eine Sensitivität steigt nicht, wenn sie sinkt.
(Falls ein Test dafür in Verkehr sein soll, eine
Krankheit von einer anderen zu unterscheiden, sollte man zunächst bitte
rational überdenken, für welche der beiden Krankheiten, das einen medizinischen
Nutzen hat und der Test sollte nur zu diesem Zweck angewendet werden. Das wird
so aber nicht praktiziert.)
Die Geschichte „Vom
Patent zum Endverbraucher“, ist eine eigene Geschichte versagender
Aufsichtsbehörden. Dies würde hier den Rahmen sprengen, kann aber gesondert
dargelegt werden.
Die
Senatsverwaltung für Gesundheit und die Verweigerung objektiv zu prüfen
Die Senatsverwaltung für Gesundheit gab gegenüber
Dritten an, das zuständige Fachreferat habe auf meine Beschwerde hin folgerichtig
eine Prüfung durch das LME veranlasst, ob das Labor korrekt arbeitet. Meiner Information
nach, wurde die zuständige Person eher vom zuständigen Fachreferat des
Bundesministeriums für Gesundheit freundlich, durch Weiterleitung des Sachverhalts
per Email (ohne mein Einverständnis), mit meinem Namen, meinen Blutwerten,
ärztlichen Unterlagen, „darum gebeten“.
Die Senatsverwaltung für Gesundheit gab später an die
korrekte Anwendung des Diagnostikums, nicht
das Produkt selbst, sei durch das Landesamt für Mess- und Eichwesen
überprüft worden. Dazu habe es das Labor inspiziert und den Befundbericht überprüft.
Dass die „Inspektion“ nach einer Checkliste am Thema
der Prüfung belegbar vorbeiging, wurde nicht kommentiert. Die Überprüfung des
Befundberichts, falls sie denn stattgefunden haben sollte, ergab, dass der
fehlerhaft erhobene Wert, fehlerhaft in den Befund geschrieben und
unkommentiert an die Patienten freigegeben worden war. Eine
Wiederholungsmessung bei den Testherstellern hatte gegensätzliche Ergebnisse
ergeben. Das Landesamt für Mess- und Eichwesen und die Senatsverwaltung für Gesundheit
hatten daran überhaupt gar nichts zu beanstanden, sondern bescheinigten auch
diesem Labor eine korrekte Arbeit. Das kann kaum anders interpretiert werden,
als dass in jedem Fall eine korrekte Arbeit bescheinigt wird.
„Der
Prüfvorgang ist uns im Detail bekannt, da er von uns veranlasst wurde“, schrieb die Senatsverwaltung für Gesundheit. Mir
liegen gegenteilige Beweise vor. Bei als „vollständige Akteneinsicht“ per Email
gesendeten Unterlagen, fand sich nur, was das Bundesministerium für Gesundheit
gesendet hatte und was ich veranlasst hatte. Prüfprotokolle oder gar eine
Gebrauchsanweisung waren nicht vorhanden. Die verantwortliche Person hat sich nach mir vorliegenden Informationen darauf beschränkt sich
auf andere Personen zu verlassen, anstatt Angaben anhand objektiver Unterlagen
zu prüfen.
Síe hat sich selbst (und Patienten) Risiken
ausgesetzt, indem sie Angaben von Dritten, als richtig und wahr übernommen hat,
die klar beweisbar nicht den Tatsachen entsprechen. Sie tat dies nicht einmal,
sondern mehrmals. Sie bestätigte dies, trotz wiederholter, klarer und
unmissverständlicher Hinweise und Aufforderungen meinerseits.
„Die
Patientin bezog sich in ihrer Beschwerde unter anderem darauf, dass das Labor
eine falsche Angabe zur Sensitivität des Diagnostikums angewendet habe und dass
sie widersprüchliche Testergebnisse erhalten habe. Diesen Vorwürfen wurde
selbstverständlich nachgegangen. Dabei hat sich einerseits herausgestellt, dass
die Patientin irrtümlich veraltete Daten aus einem Vortrag von 2002 auf das vom
Labor angewendete Diagnostikum bezogen hat. Die Überprüfung ergab, dass das
Labor korrekt mit den Daten gearbeitet hat, die der Hersteller für das
tatsächlich verwendete Diagnostikum angibt.“
Ich habe ihr eine Studie aus dem Jahr 2002
gesendet und darauf hingewiesen, dass diese Angaben in der aktuellen Gebrauchsanweisung
zu finden sind. Sie konnte anhand von Angaben zu meiner Person davon
ausgehen, dass ich Kenntnisse im wissenschaftlichen Arbeiten habe und nicht
einfach eine Studie als Inhalt einer Gebrauchsanweisung behaupten würde, wenn
sie darin nicht wörtlich zitiert wäre und mir dies von (zwei) objektiven
Stellen, bestätigt und sogar in Kopie gesendet worden wäre.
Ich habe die Verantwortliche auch darauf hingewiesen, dass
die Gebrauchsanweisung, auf die der von ihr unkritisch zitierte Laborarzt
verweist, darauf Bezug nimmt und dass seine Angaben nicht den Tatsachen
entsprechen. Gründe dafür lagen auf der Hand.
Dass Ärzte in allen Fällen glaubwürdiger sind als
Patienten darf ihre persönliche private Einstellung sein. Wenn sie die
Auffassung haben sollte, dass Ärzte a priori alles richtigmachen, wäre sie
allerdings eine Fehlbesetzung in einer Position in einer Aufsichtsbehörde. Hier
sollte sie, auf eine Bürgerbeschwerde hin, eine objektive Prüfung anhand
objektiver Unterlagen selbst vorzunehmen.
Ihre Angaben waren auf verheerende Art und Weise
falsch, ihre Darstellung meiner Person abwertend. Der zusätzliche Aufwand an
Zeit und Mühen, den ich durch ihre Unterlassungen hatte, war unzumutbar. Auch
die Tatsache, dass inzwischen mehrere Medienvertreter meine Angaben geprüft und/oder
als richtig bestätigt haben, führte weder zu einer Korrektur noch zu einer
Entschuldigung.
Gerne bin ich bereit die Angaben im Beisein von
Medienvertretern (und weiteren Interessierten) zusammen mit Frau Olbertz anhand
objektiver Unterlagen zu prüfen.
Die
Landesärztekammer
Schreiben an die Landesärztekammer Berlin folgen keine Rückmeldungen an die
Betroffenen, über den Ausgang der Prüfung. Es gelang mir aber auch so
herauszufinden, dass sie keine Veränderung ärztlichen Verhaltens in die Wege
geleitet hat.
Aus dem Datenschutzbericht des Landesdatenschutzbeauftragten von Berlin aus
dem Jahr 2008 ist zu entnehmen, dass mehrere
Patientinnen und Patienten sich bereits damals darüber beschwert, dass sie keine
Informationen über den Ausgang ihres bei der Berliner Ärztekammer eingeleiteten
Beschwerdeverfahrens erhalten. Sie hatten sich dorthin gewendet, um
eine aus ihrer Sicht nicht ordnungsgemäße ärztliche Untersuchung
und/oder Behandlung prüfen zu lassen.
Mir ist bekannt, dass dieser Missstand für Patientinnen und Patienten seit 10
Jahren fortdauert, obgleich das Abgeordnetenhaus bereits 2008 darum gebeten
worden war, eine Gesetzesänderung in die Wege zu leiten und die
Betroffenenrechte zu stärken.
Zitat aus Datenschutzbericht 2008:
„Ein Recht auf Auskunft
über Stand, lnhalt und Ausgang des Verfahrens und ggf . ergriffene
berufsrechtliche Maßnahmen besteht derzeit nicht. Im Hinblick auf eine
gesteigerte Bürgerfreundlichkeit und Transparenz im Gesundheitswesen, halten
wir die Schaffung einer Rechtsgrundlage im Berliner Kammergesetz für
wünschenswert und haben dies gegenüber gegenüber dem Abgeordnetenhaus angeregt.
Nur mit einer solchen Regelung können die betroffenen Patientinnen und
Patienten erfahren, was aus ,,ihrer" Beschwerde geworden ist und ob sie
tatsächlich etwas bewirkt hat.“
Bedauerlicherweise sah sich die Politik seit 10 Jahren
nicht in der Verantwortung.
Das
Bundesministerium für Gesundheit und die Deutsche Akkreditierungsstelle, DAkkS.
Nach Durchsicht der ersten Unterlagen war mir von dem
Zuständigen im Bundesministerium für Gesundheit ein persönlicher Termin vor Ort
schriftlich zugesagt worden, der dann aber, trotz wiederholter Nachfrage, nicht
stattfand.
Das Bundesministerium für Gesundheit zeigte sich in
der Folgezeit äußert engagiert dabei an andere, so z. B. an die Verantwortliche
im Land Berlin, zu verweisen, obwohl es dafür ja gar nicht zuständig sei.
Das freiwillige Engagement an andere zu verweisen
wurde dann sogar durch das Bundesministerium für Gesundheit, (BMG), derart
gesteigert, dass mir am 30.08.2016 per Email Enthüllungsjournalisten gesendet
wurden.
Leider waren die Journalisten aus der Liste des BMG
nicht erreichbar oder unwillig sich mit dem komplizierten Sachverhalt zu
beschäftigen, da eine so unbekannte und aus deren Sicht offenbar zu
missachtende Person Kontakt aufnahm. Ein Journalist von einem „der
erfolgreichsten Politik-Magazine“ im Fernsehen brüllte, nachdem ich meinen
Namen gesagt und höflich gefragt hatte, ob ich ihn bitte kurz stören dürfe, ich
solle beim nächsten Mal erst mal sagen für wen ich arbeite, bevor er den Hörer
aufknallte. Mein Bedürfnis auf ein nächstes Mal war damit erloschen. Ich
arbeite zudem in dieser Sache für niemanden.
Eine weitere Journalistin aus der Liste des BMG erinnerte
sich Monate später nicht, je eine Zusendung von mir erhalten zu haben, sie sei
zu überlastet, egal worum es gehe. Leider wollte das Bundesministerium für
Gesundheit mir bis heute nicht helfen diese Angelegenheit wirkungsvoll an die
Medien zu bringen. Im Gegenteil, Antworten auf Anfragen waren ausweichend und
glichen eher einem Ablenkungsmanöver, als einer Hilfestellung einen Skandal
aufzudecken.
In Anbetracht dieser merkwürdigen Doppelrolle habe ich
mir auch noch die Zeit genommen die Rolle des Bundesministeriums für Gesundheit
näher zu ergründen. Es ist im Hinblick auf diese „In-Vitro-Diagnostika“ die
Fachaufsicht über die Dt. Akkreditierungsstelle, DAkkS.
§ 9 Absatz 1
Akkreditierungsstellengesetz: (1) Die Akkreditierungsstelle
untersteht vorbehaltlich der auf Grund § 8 Absatz 1
Satz 2 Nummer 1 getroffenen Bestimmungen der Aufsicht durch das
jeweils zuständige Bundesministerium. Die Bundesministerien üben die
Aufsicht so aus, dass die Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der
Akkreditierungsstelle bei Akkreditierungsentscheidungen gewahrt
bleibt. Die Bundesministerien können zur Wahrnehmung ihrer
Aufsichtstätigkeit insbesondere sich jederzeit über die Angelegenheiten der
Akkreditierungsstelle, insbesondere durch Einholung von Auskünften, Berichten
und die Vorlage von Aufzeichnungen aller Art, unterrichten, rechtswidrige
Maßnahmen beanstanden sowie entsprechende Abhilfe verlangen. Die Akkreditierungsstelle
ist verpflichtet, den Weisungen der Bundesministerien nachzukommen. Diese
können, wenn die Akkreditierungsstelle ihren Weisungen nicht oder nicht
fristgerecht nachkommt, die erforderlichen Maßnahmen an Stelle und auf Kosten
der Akkreditierungsstelle selbst durchführen oder durch einen anderen
durchführen lassen.
Leider akkreditiert die Deutsche
Akkreditierungsstelle, DAkkS, entgegen dem EU-Recht, Testhersteller als
Ringversuchsanbieter, so dass nicht sichergestellt ist, dass Tests in der externen
Qualitätssicherung, (Ringversuche), nicht nur in Wiederholungsmessungen gegen
sich selbst antreten. Akkreditierungsurkunden liegen mir in Kopie vor.
Es ist auch verwunderlich, dass Labore, die
Ringversuche nicht bestehen und/oder Tests anwenden, die nicht dem besten medizinischen
Standard entsprechen, und/oder fehlerhafte Messergebnisse erzeugen und damit
nicht den Vorgaben entsprechend umgehen, nicht ihr Akkreditierung verlieren.
Die Labore sind (zahlende) Kunden der Dt. Akkreditierungsstelle. Das
Bundesministerium für Gesundheit hat mir Unterlagen aus der DAkkS zur
Kommentierung weitergeleitet, aber dann, auf meine Kommentierung hin, so getan,
als seien ihm ja die Hände gebunden, in Anbetracht der Tatsache, dass die DAkkS
nichts unternimmt. Konkreten Hinweisen wurde nicht nachgegangen. Konkrete
Fragen wurden nicht beantwortet. Die Darstellung auf externe Anfragen war
ausweichend und/oder irreführend, so als sei ja mit der bestehenden Rechtslage
für alles gesorgt.
Es ist auch, in Anbetracht der Tatsache, dass das
Bundesministerium für Gesundheit es so darstellt, als liege die
Qualitätssicherung korrekterweise eigenverantwortlich alleine in den Händen von
Bundesärztekammer und medizinischen Fachgesellschaften, verwunderlich, dass es von
einem Testhersteller im Jahr 2013 verklagt wurde, (weil er nicht von der
Bundesärztekammer als Ringversuchsanbieter bestellt wurde).
Wie kann man denn jemanden verklagen, der gar nicht
zuständig ist?
Die Klage wurde in erster Instanz abgewiesen. Sie ist
vor dem Kammergericht Berlin in 2. Instanz.
Die Klageschrift würde mich sehr interessieren. Ich
gehe davon aus, dass ich den Testhersteller verstehen kann. Es ist wirklich
verwunderlich, dass er nicht auch noch den Rang des Ringversuchsanbieters INSTAND
erhält. Das wäre zwar rechtswidrig, aber das ist die bisherige Lage auch und er
erfüllt auch so schon einen großen Teil der Aufgaben der externen
Qualitätssicherung. Für Patienten würde das keinen Unterschied machen.
Die Deutsche
Akkreditierungsstelle, DAkkS
Die Deutsche Akkreditierungsstelle, DAkkS, akkreditiert
entgegen dem EU-Recht, Testhersteller als Ringversuchsanbieter zur externen
Qualitätssicherung.
Ringversuchsanbieter müssen
unabhängig sein („EQUAS-Organisation“ bedeutet externe Qualitätssicherung, also
Ringversuche):
BUNDESANZEIGER
Herausgegeben vom Bundesminsterium für Justiz und
Verbraucherschutz
Bekanntmachung
Veröffentlicht am Dienstag, 25. März 2014
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie
Öffentliche Bekanntmachung gemäß § 5 Absatz 3 des Akkreditierungsstellengesetzes (AkkStelleG)*
Allgemeine Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte vom 24. Januar 2014.
Ich zitiere daraus: "Ergänzend zu den Anforderungen, die in den unter Abschnitt 2 genannten Dokumenten festgelegt sind, gelten die folgenden Anforderungen:
3.1 Unabhängigkeit, Unparteilichkeit
EQAS-Organisationen (Ringversuchsanbieter) haben die Anforderungen an Unabhängigkeit und Unparteilichkeit gemäß MEDDEV 2.10/28 entsprechend zu erfüllen, d. h. die EQAS-Organisation, ihr Leiter und das mit der Durchführung der Qualitätsbewertungsprogramme beauftragte Personal dürfen weder mit dem Autor des Entwurfs (Auslegung), dem Hersteller, dem Lieferanten, dem Monteur oder dem Anwender der betreffenden IVD identisch noch Beauftragte einer dieser Personen sein. Sie dürfen weder unmittelbar noch als Beauftragte an der Auslegung, an der Herstellung, am Vertrieb oder an der Instandhaltung dieser Produkte beteiligt sein. Jegliche Einflussnahme außenstehender Personen oder Organisationen auf die Untersuchungs- und Prüfergebnisse muss ausgeschlossen sein."
Bekanntmachung
Veröffentlicht am Dienstag, 25. März 2014
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie
Öffentliche Bekanntmachung gemäß § 5 Absatz 3 des Akkreditierungsstellengesetzes (AkkStelleG)*
Allgemeine Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte vom 24. Januar 2014.
Ich zitiere daraus: "Ergänzend zu den Anforderungen, die in den unter Abschnitt 2 genannten Dokumenten festgelegt sind, gelten die folgenden Anforderungen:
3.1 Unabhängigkeit, Unparteilichkeit
EQAS-Organisationen (Ringversuchsanbieter) haben die Anforderungen an Unabhängigkeit und Unparteilichkeit gemäß MEDDEV 2.10/28 entsprechend zu erfüllen, d. h. die EQAS-Organisation, ihr Leiter und das mit der Durchführung der Qualitätsbewertungsprogramme beauftragte Personal dürfen weder mit dem Autor des Entwurfs (Auslegung), dem Hersteller, dem Lieferanten, dem Monteur oder dem Anwender der betreffenden IVD identisch noch Beauftragte einer dieser Personen sein. Sie dürfen weder unmittelbar noch als Beauftragte an der Auslegung, an der Herstellung, am Vertrieb oder an der Instandhaltung dieser Produkte beteiligt sein. Jegliche Einflussnahme außenstehender Personen oder Organisationen auf die Untersuchungs- und Prüfergebnisse muss ausgeschlossen sein."
Die Qualität von Laborleistungen soll zum Schutz von
Patienten sichergestellt sein und
nicht nur vermutet werden. Ringversuche sollen nicht nur Aufschluss „über den
Vergleich untereinander“ geben, wie es eine verantwortliche Person mir
gegenüber formuliert hat, „damit die Labore wissen, wo sie stehen“, sondern es
sollten auch Maßnahmen gegen Labor eingeleitet haben, die einen „schlechten
Stand“ haben. Eine schlechte Qualität von Laborleistungen sollte zum Schutz von
Patienten beseitigt werden, ansonsten ist
eine Qualitätssicherung nicht
vorhanden.
Im
Laborjournal, Ausgabe 03-2018, in einem Artikel mit dem Titel „Diagnostika
außer Kontrolle“ sind die Ringversuche in Laboren wie folgt beschrieben:
„In regelmäßigen Abständen müssen akkreditierte
Diagnostiklabore an Ringversuchen oder auch Eignungsprüfungen teilnehmen. Dabei
soll ein Ringversuch-Anbieter Patientenproben zum Test in anderen Laboren zur
Verfügung stellen. Der Anbieter vergleicht deren Ergebnisse mit den eigenen.
Die Versuche sollen dazu dienen, die Qualität der Labore wie auch der Tests zur
Sicherheit des Patienten zu überprüfen. Wenn ein Labor ein anderes Ergebnis erhält
als in der Vorgabe, muss man klären, warum das so ist. Hat das Labor nicht
sauber gearbeitet? Ist vielleicht der verwendete Test weniger oder mehr
sensitiv als derjenige, den der Ringversuch-Anbieter verwendet hat?
Am Ende des Versuchs wird – so berichten
Menschen, die es wissen müssen – immer heftig diskutiert, wie ein abweichendes
Ergebnis zustande kommen konnte. Das ist wichtig, denn fällt man durch, kann
einem die Akkreditierung entzogen werden. Testhersteller dürfen nicht als
Ringversuch-Anbieter agieren, das Personal von Herstellern und
Ringversuch-Teilnehmern darf nicht identisch oder irgendwie miteinander
verstrickt sein.
Allerdings hat die Deutsche
Akkreditierungsstelle GmbH (DAkks) mit der Akkreditierung des Instituts für Qualitätssicherung
(IfQ) in Lübeck ihre eigenen wie auch die Vorgaben der EU unterlaufen. Denn das
IfQ ist, wie es selber auf seiner Webseite erklärt, eine „Einrichtung der
Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG“. Euroimmun wiederum empfiehlt eine
Teilnahme an Ringversuchen, die das IfQ organisiert. Auf diese Weise kann man
erreichen, dass in die Vergleiche nur eine Sorte Tests eingehen – nämlich die
eigenen. Einen Vergleich mit anderen Tests kann man somit vermeiden. Wenn das
kein Interessenskonflikt ist...“
Die im Bundesanzeiger richtig wiedergegebene Richtlinie MEDDEV 2.10/28, soll
dazu dienen Interessenkonflikte zu vermeiden. Hersteller und Anwender sollen
nicht in der Qualitätssicherung tätig sein, damit die eigenen Tests nicht
bevorzugt werden können.
Wie wahrscheinlich ist es, dass sich jemand selbst anzeigt oder sich
selbst gezielt finanzielle Nachteile verschafft, wenn auch ein gegenteiliges
Agieren keine Konsequenzen hat?
Die deutsche
Akkreditierungsstelle hat auch die Aufgabe, Laboren die Akkreditierung zu entziehen,
wenn diese nicht zum Wohle von Patienten agieren.
Sie sah es in einem konkreten
Fall als ausreichend an, einen Laborarzt durch einen Kollegen aus einem anderen
Labor kontrollieren zu lassen, der (möglicherweise) die gleichen Tests
anwendet. Dieser behauptete, in Anbetracht konträr widersprüchlicher
Ergebnisse, die Patientenbeschwerde sei abzuweisen, weil das Labor an
Ringversuchen teilnehme. Die Labore, die gegenteilig gemessen haben, taten dies
aber auch. Einige dieser Messungen haben die Situation im Körper des Patienten
zweifellos nicht richtig wiedergegeben.
Gutachterliche Stellungnahme
zu der Patientenbeschwerde im Auftrag der DAkkS durch einen Laborarzt.
„Die Vergleichbarkeit der
Laborergebnisse von ________________ und anderen medizinischen Laboratorien, hier
bei __________ und -__________ ist durch die dokumentierten externen
Qualitätskontrollen nachgewiesen. Die gegenteiligen Behauptungen der
Beschwerdeführerin sind sachlich falsch. Die Beschwerde ist als unbegründet
abzuweisen.“
Mir ist der Name dieses Arztes bekannt.
Wenn völlig unterschiedliche Messergebnisse, (hoch positiv
versus negativ) für die selben Parameter, (die im Befund gleich deklariert
sind), aus der selben Patientenprobe nachgewiesen werden, dann kann „die
Vergleichbarkeit der Laborergebnisse“ nicht durch externe
Qualtiätskontrollen nachgewiesen werden.
Wenn ein Mensch extrem hohe Antikörperzahlen gegen
etwas hat oder diese in seinem Körper nicht existieren, dann ist der Satz, dass
eine „Vergleichbarkeit“ dieser konträren Ergebnisse durch externe Kontrollen
gegeben ist, nicht klärend.
Abermals bediene ich mich eines einfachen „Obst-Beispiels“
zur Verdeutlichung: Wenn ein Supermarkt zwei Eingänge hat, und das ist bei
großen Supermärkten ja oft der Fall, und an Tür 1 im Supermarkt 50 kg Bananen
als vorrätig ausgewiesen werden, während an Eingang 2, desselben Ladens, die
Bananen als „ausverkauft“ ausgewiesen sind, dann wäre der Satz „die
Vergleichbarkeit der unterschiedlichen Angaben zu den Bananen, ist dadurch
hergestellt, dass der Laden am Tag X kontrolliert wurde“, unsinnig.
„Die Beschwerde ist als unbegründet
abzuweisen“.
So als wäre das Problem damit
hinreichend geklärt, seien die Bananen vorhanden oder nicht.
Die Deutsche Akkreditierungsstelle, DAkkS hätte spätestens
in Anbetracht dieser Darstellung erkennen müssen, dass das Niveau von manchen Ärzten
im Umgang mit Labordiagnostik möglicherweise angehoben werden sollte.
Aber vielleicht hat sie das ja ohnehin schon früher gewusst?
Warum akkreditiert eine Deutsche Akkreditierungsstelle
entgegen dem EU-Recht?
Labor sind zahlende Kunden, aber immerhin hat die DAkkS
meiner Information nach, nicht, wie die Benannte Stellen, („TÜVs“), eine
nach oben offene Preisgestaltung.
Weitere Recherche brachten in diesem Zusammenhang interessante
Erkenntnisse:
Ringversuche
Definition aus Wikipedia: „Ein Ringversuch oder Ringvergleich bzw. Laborleistungstest ist eine
Methode der externen Qualitätssicherung für Messverfahren sowie Mess- und Prüflaboratorien.
Grundsätzlich werden identische Proben mit identischen Verfahren oder mit
unterschiedlichen Verfahren untersucht. Der Vergleich der Ergebnisse erlaubt
es, Aussagen über die Messgenauigkeit generell bzw. über die Messqualität der
beteiligten Institute zu machen. Ringversuche werden zudem zur Validierung von
Vorschriften für Messverfahren verwendet.
So
müssen akkreditierte Prüflaboratorien gemäß
der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 oder im Rahmen staatlicher Zulassungsverfahren
regelmäßig an Ringversuchen teilnehmen, um die Qualität ihrer Ergebnisse zu
sichern und ihre Kompetenz zu belegen. Für den Anbieter der Ringversuche wird
die Akkreditierung nach EN ISO/IEC 17043 angeboten und teilweise gesetzlich
gefordert (z. B. § 16 Abs. 4 Nr. 7a der 41. BImSchV).“
Proben mit bestimmten Auffälligkeiten,
(erhöhten Werten), werden in Ringversuchen an die Teilnehmer gesendet, die mit
ihren Bluttests die Krankheit des Patienten richtig erkennen sollen. Im besten
Fall handelt es sich bei den Proben um menschliches Blut oder Serum und nicht
Serum vom Rind, was gegen EU-Recht verstößt, aber auch schon vorgekommen ist.
Bluttests gehören zur Gruppe der In-vitro-Diagnostika, (IVD).
Laut der europäischen Richtlinie MEDDEV 2.10/28, über die u. a. auch im
Bundesanzeiger veröffentlicht wurde, dürfen
Ringversuchsanbieter weder mit dem Hersteller, noch dem Lieferanten, dem
Monteur oder dem Anwender der betreffenden In-vitro-Diagnostika,
(IVD)identisch noch Beauftragte einer dieser Personen sein. Sie dürfen
weder unmittelbar noch als Beauftragte an der Auslegung, an der Herstellung, am
Vertrieb oder an der Instandhaltung dieser Produkte beteiligt sein.
Damit soll u. a. verhindert werden, dass bestimmte Tests bevorzugt
und/oder in Wiederholungsmessungen nur mit sich selbst (und nicht mit anderen
Tests) verglichen werden. So können schlechte Tests nicht identifiziert und vom
Markt genommen werden.
In
der Bundesrepublik Deutschland liegt im Gegensatz dazu, die externe
Qualitätssicherung von Laboren in den Händen von Anwendern, (Ärzten, die auch in der Patientenversorgung tätig sind)
und Herstellern.
Da das EU-Recht nun schon „eine Weile“ gilt,
und es sich auch so schon erschließen dürfte, dass Interessenkonflikte
vorprogrammiert sind, wenn Hersteller und/ oder Anwender ihre eigene
Qualitätssicherung übernehmen sollen, ist das Handeln der Bundesregierung, bzw.
ihr Nicht-Handeln, nicht
nachvollziehbar. Das Problem ist seit 50 Jahren bekannt. Seit Frühjahr 2016
habe ich es ausführlich, mit einem erheblichen Arbeitsaufwand zahlreichen
Behörden gegenüber thematisiert.
Der
Ringversuchsanbieter „der Bundesregierung“, die die Qualitätssicherung in
Eigenverantwortung der Bundesärztekammer „übergeben“ hat
INSTAND
e. V. auf der eigenen Homepage:
„INSTAND e.
V. ist eine interdisziplinäre, gemeinnützige, wissenschaftlich-medizinische
Fachgesellschaft mit mehr als 300 Mitgliedern und veranstaltet seit 1968 Ringversuche
im Rahmen der externen Qualitätssicherung auf dem Gebiet der Hämatologie,
seit 1970 in nahezu allen Bereichen der Laboratoriumsdiagnostik.
INSTAND e. V. ist eine der drei von der
Bundesärztekammer bestellten Referenzinstitutionen und damit verantwortlich für
die Organisation von Ringversuchen zur Qualitätskontrolle in medizinischen
Laboratorien.“
Prof. Dr. Jürgen Wasem in Makro: „Die Politik hat das so gemacht, wie sie
das so oft in Deutschland macht. Sie gibt das in die Selbstverwaltung von
Ärzten, Krankenkassen und Apotheken.“ http://www.3sat.de/page/?source=/makro/magazin/doks/197956/index.html
In
diesem Beitrag, bei dem diese Aussage getroffen wurde, ging es um Datenschutz
und die elektronische Gesundheitskarte. Im
Falle der Bluttests hat es die Bundesregierung genauso gemacht, dies in die
Hände von Anwender zu geben. Sie hätte es spätestens, mit in Kraft
treten der EU-Verordnungen, aus diesen
Händen nehmen müssen.
Ich denke nicht, dass alle Ärzte dieses Problem und
erst Recht nicht das Ausmaß des Problems kennen. Im Gegenteil. Gerade
niedergelassene Ärzte, die häufig nur Basisdiagnostik und weniger Spezialwerte
bestimmen, vertrauen sicher oft einfach dem Labor in das sie senden. Wie soll
es ihnen auffallen, dass ein Wert, der hoch positiv ausfällt in Wirklichkeit
negativ sein müsste, oder umgekehrt, wenn sie keinen Vergleich haben, sondern
nur ein Test angewendet wird?
INSTAND-Ringversuche
und der Umgang der Ärzte mit Bluttestproblemen
Ärzte, die Problem aber sehr wohl verstanden haben,
haben es auf fundierte Artikel im Laborjournal hin so dargestellt, als müssten
im Bereich der Rheumatologie, die in diesem Artikel das Beispiel war, nur
Einzelfälle aufgeklärt werden.
Siehe S. 16-23:
Die Art der Kritik ähnelte etwas der des Gutachters
der DAkkS und hielt einer Überprüfung und konkreten Rückfragen nicht stand.
Die betroffenen Ärzte wollten auf Rückfrage auch nicht
sagen, welche Tests von welchem Hersteller sie selbst einkaufen.
Privatpatienten sind Selbstzahler. Auch Krankenkassen,
ob gesetzliche oder private, sollten nicht für kaum geprüfte und vielleicht
minderwertige Produkte bezahlen.
„Die Teste müssen auf jeden Fall verbessert
werden. Unser Labor ist aus diesem Grund in stetigem Kontakt mit den
Testherstellern und wir weisen auf Missstände und Unplausibilitäten hin“, schrieb ein Arzt. „Ich postuliere folgendes für eine gute (Auto-)Immundiagnostik: Die
Diagnostik von Autoimmunerkrankungen gehört in die Hand eines klinisch tätigen
Arztes. Labordiagnostik darf und kann nie losgelöst von der klinischen
Beschwerdesymptomatik des Patienten betrieben werden.“
Leider
mochten die derart kommentierenden und postulierenden Ärzte nicht sagen,
welchen Test sie selbst einkaufen: „Von
wenigen Fällen abgesehen ist die Herkunft der Essays weniger bedeutsam (ist
gibt leider für kaum einen Autoantikörper einen „goldenen Standard“ (da es sich
um heterogene Analysen handelt) als das Laborkonzept für die entsprechende
Analytik (nur über Automaten oder Stufendiagnostik, Plausibilitätskontrollen).“
Laut der
Gesetzeslage und Berufsordnung dürfen Ärzte auch dann nicht einfach irgendeinen Test kaufen, wenn es für
einen Parameter keinen international anerkannten „Goldstandard“ gibt. Es sind
Tests mit extrem unterschiedlichen Sensitivitäten und Spezifitäten auf dem
Markt. Es macht einen Unterschied, ob man einen Test mit einer Fehlerquote von
70% oder von 10% einkauft.
„Wir wissen
ja eh nicht, was stimmt, also macht das ja nichts“, kann nicht gelten, wenn es
um die menschliche Gesundheit geht, für solche „Leistungen“ bezahlt wird und
Lebensläufe z. T. von Diagnosen, abhängig sind.
Bei objektiver
Betrachtung können Ärzte, die nicht das bestmögliche anwenden, aber auch keine
ehrlichen Antworten geben. Sie würden sich der unberechtigten Abrechnung
schuldig machen. Man könnte nach dieser ärztlichen Argumentation zudem auf
Kontrollen im Gesundheitsbereich verzichten, sondern unsere Gesundheit
ausschließlich dem ärztlichen Denken und Fühlen ausliefern.
Auf
Initiative des Gesetzgebers, dem Bundesministerium für Gesundheit, schließen
die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und der Spitzenverband des
Gesetzlichen Krankenkassen (GKV) Verträge zur Qualitätssicherung nach
Sozialgesetzbuch (SGB V).
(Dabei haben die beiden möglicherweise mitunter gegensätzliche
Interessen.)
Es gibt auch Ärzte, die das Problem zugegeben habe,
mir viel Glück gewünscht haben, aber selbst „nichts damit zu tun haben
wollten“, während sie in ihrer Praxis (weiterhin) nicht die bestmögliche
Diagnostik angewendet haben. Ein Arzt aus einer Uniklinik sagte mir, dass er
mir von Herzen viel Erfolg wünscht, aber die Ärzteschaft zu unterwandert von
der (Pharma)industrie sei, so dass sich nicht ändern werde.
„Zur Autoimmundiagnostik in
medizinischen Labors arbeiten wir seit Jahren daran, die Qualität der Autoimmundiagnostik
zu verbessern, wobei dies eben weit über die Charakteristika der Testkits
hinausgeht“, schrieb
ein Arzt.
Offensichtlich
geht die angeblich emsige Aktivität leider
offenbar ausschließlich „über die Charakteristika von Testkits hinaus“, da
auch dieser Arzt den großen Hersteller, bei dem er einkauft, nicht beim Namen
nennen und sich der Frage warum er explizit diese Tests einkauft nicht stellen
mochte.
Es ist
scheinbar ohnehin nicht bedeutsam, was der Arzt einkauft und es ist scheinbar
auch absolut nicht zu beanstanden, wenn er das nicht sagen möchte. Er darf
scheinbar minderwertige Diagnostik, entgegen der Angaben in der
wissenschaftlichen Fachliteratur, auch entgegen eigener Publikationen
einkaufen, und das kommt in großen Kliniken belegbar vor(!), sein Handeln steht
nach seiner Meinung offenbar immer außer Frage, weil er ein Facharzt ist?!
Wir benötigen
also keine Gesetze in der Medizin, wir haben ja Fachärzte?
Der gleiche
Arzt, hat schriftlich behauptet: „Alle
Tests, die in Deutschland verwendet werden, wurden unter Berücksichtigung der
gesetzlichen Bestimmungen zugelassen.“
Diese
Behauptung ist entweder eine gezielte Fehldarstellung oder ein naiver Irrglaube.
Es ist auch verwunderlich, dass dieser Arzt sie äußert, da er es ja zuvor so
darstellte, als wäre es ohnehin nicht bedeutsam, welchen Test ein Arzt
anwendet.
Es erfolgte
einer Kommunikation mit einer hohen 2-stelligen Zahl an Ärzten in dieser Sache.
Sie haben sich untereinander und sich selbst widersprochen.
Es tritt
häufig zutage, dass man scheinbar weitermachen möchte, wie bisher, erzählen
möchte, was man möchte. Z. T. setzt man sich selbst dabei leichtfertig Risiken
aus, indem man z. B. nicht über das eigene Handeln, die Gesetzeslage und die
möglichen Auswirkungen des eigenen Handelns oder Nicht-Handelns hinreichend
informiert ist.
Es kann nicht
angehen, dass ein zahlender Kunde, keine Auskunft darüber erhält, welche Güte
ein Test hat, der in seinem Blut angewendet wurde. Ärzte stellen mitunter
andere Diagnosen als ein Kollege. Sie stellen mitunter Fehldiagnosen, vielleicht
aus Unwissenheit und/oder, weil es weniger Zeit kostet.
Die Medizin ist eine notwendige und unverzichtbare Wissenschaft, die
hervorragend Hilfe leisten kann. Sie funktioniert vielleicht am besten dort, wo
es sich bei ihrem Agieren um ein Handwerk handelt.
Ärzte haben z. T. ihren eigenen Publikationen
widersprochen.
Sie kaufen selbst z. T. nicht ein, was sie (angeblich)
für das Beste halten.
Das kann den Grund haben, dass die Studie im Auftrag
eines Testherstellers erfolgte und der Einkauf nach besten Gewissen, konträr
dazu, vorgenommen wird.
Das kann den Grund haben, dass die Angaben in den
Datenbanken stimmen, aber der Einkauf billiger vollzogen wird.
Das kann daran liegen, dass die Ärzte nicht wissen
und/oder verstehen (wollen), welche Tests sie selbst anwenden.
Ein Patient, mit einem Hintergrund, der es ihm erlaubt
das zu verstehen, stößt leider offensichtlich in der Regel nicht, dem Gesetz
entsprechend, auf ein funktionierendes Beschwerdemanagement. Er erhält
stattdessen mitunter Unterlassungserklärungen, anstatt Auskünfte. Schade, dass
keine Klage erfolgte, nachdem die Unterlassungserklärungen nicht unterschrieben
und auch noch konträr dazu gehandelt wurde. Gerne hätte ich den Sachverhalt vor
einem Gericht.
Am Ende tut man so, als sei ja alles nicht so schlimm,
als könnten sich Patienten darauf verlassen, dass Ärzte ja auch dann als
richtigmachen, wenn sie belegbar etwas falsch machen.
Leider kein Einzelfall aus nur
einem Bereich der Medizin – weitere Beispiele jenseits der Rheumadiagnostik
Zitate daraus:
Beispiel Allergiediagnostik
„Die Bestimmung von spezifischem IgE spielt
bei der Diagnostik von Nahrungsmittelallergien eine große Rolle.
Ringversuchsergebnisse zeigen allerdings, dass die Kits unterschiedlicher Hersteller
auch nach Jahren noch immer diskrepante Ergebnisse aufweisen, die zu
verwirrenden Aussagen führen. Eine Standardisierung ist dringend erforderlich.“
„Lebensmittelallergien
sind ein präsentes Thema in der Öffentlichkeit, nicht zuletzt wegen der hohen
Gefahr eines anaphylaktischen Schocks.“ (…)
„Die
Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien
(INSTAND e. V.) publizierte bereits 2003 große herstellerabhängige
Diskrepanzen der sIgE-Level für dieselbe Probe im Rahmen der durchgeführten
Ringversuche (RV)]. Anfang 2017 stellten wir für Insektengift- und
Birkenpollenallergene fest, dass in den letzten sechs Jahren keine wirkliche
Angleichung dieser Variationen stattgefunden hat. Es wurden teilweise 8- bis
12-fache Unterschiede der Medianwerte einzelner Kollektive identifiziert.
Die
Allergenquelle „Erdnuss" ist aufgrund der hohen Prävalenz einer schweren,
systemischen Reaktion bei Kindern diagnostisch von enormer Bedeutung. Aus
diesem Grund haben wir die semi-quantitativen RV-Daten dieses Allergens aus dem
Zeitraum von Januar 2010 bis April 2016 untersucht. (…) Die Teilnehmerzahl der
RV wuchs im untersuchten Zeitraum von etwa 140 auf über 500 Labore an und die
Bestehensquote stieg von etwa 60% auf fast 95%. Diese Ergebnisse werfen
zunächst ein positives Licht auf die In-vitro-Diagnostik für die
Erdnussallergie, doch sind diese hohen Quoten nur durch die Bildung von
Herstellerkollektiven möglich.“
ð
Die Bildung von Herstellerkollektiven bedeutet, dass bei zu
diskrepanten Ergebnissen für einen Parameter, z. B. Erdnussallergie, einfach
Gruppen nach Herstellern gebildet werden, so dass nur noch Labore mit Laboren
im Vergleich sind, die denselben Test bei demselben Hersteller einkaufen. Das EU-Recht
sieht es ja aber vor, dass Tests nicht nur gegen sich selbst antreten sollen.
Da könnte man ja auch gleich Testhersteller zu Ringversuchsanbietern machen...
„Die
drei Herstellerkollektive mit den größten Teilnehmerzahlen (F7, F64 und F138)
weisen einen 2- bis 9-fachen Unterschied ihrer Medianwerte auf. Bei der
verdünnten Probe sind die Unterschiede sogar noch gravierender (5- bis
14-fach).
„Die
Betrachtung der Ringversuch-Ergebnisverteilung für den Zeitraum von 2010 bis
2016 zeigt, dass dies keine Momentaufnahme war: Während das F7-Kollektiv (blau)
stets unter einem Messwert von 10 kU/l bleibt, zeigen die Kollektive F48
(orange) und F138 (grün) eine starke Tendenz zu deutlich erhöhten Werten. Bei
F64 (rot) ist eine Veränderung der Messwerteverteilung im untersuchten Zeitraum
zu sehen: Von Januar 2010 bis Januar 2013 waren die Medianwerte noch mit denen
von F7 vergleichbar, danach steigerten sie sich kontinuierlich, bis das
Kollektiv im April 2016 sogar die Werte der F48-Gruppe deutlich überschritt.
Auch bei weiteren Lebensmittelallergenen wie etwa Kuhmilcheiweiß und Haselnuss
waren ähnlich große Messunterschiede zu beobachten.“ (…)
„Was
bedeuten diese stark divergenten Ergebnisse nun für die Klinik? Wie bereits
eingangs erwähnt, wäre eine In-vitro-Methode wünschenswert, mit der die
Wahrscheinlichkeit einer Anaphylaxie ohne Provokationstest sicher vorhergesagt
werden kann. Vor diesem Hintergrund wurden in der Vergangenheit für die
Erdnussallergie sIgE-Level von 5 kU/l] bis 15
kU/l publiziert, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer klinischen
Manifestation der Allergie über 95% liegt. Betrachtet man nun die Medianwerte
der Kollektive des RV April 2016 für die Erdnuss (Abb. 4), so könnte es zu
folgender Situation kommen: Ein Säugling leidet unter postprandialen
Bauchschmerzen. Die Eltern gehen zum Hausarzt, der eine Blutprobe einschickt.
Das Einsendelabor findet mit dem Analysesystem von Anbieter F64 ein sIgE
deutlich über 15 kU/l gegen Erdnussallergene. Der Hausarzt warnt deshalb
eindringlich davor, dem Kind erdnusshaltige Lebensmittel zu geben.
Die
Eltern wenden sich daraufhin an einen Kinderarzt, der die Untersuchung selbst
durchführt, allerdings mit dem System von Anbieter F7. Der neue Messwert liegt
nur knapp über 5 kU/l, weshalb dieser Arzt die Eltern „beruhigen" – und
damit letztlich eher verunsichern – würde: Sie können nun zwischen einer
möglicherweise unnötigen Diät und der Angst um die Gesundheit ihres Kindes
wählen.“ (…)
„Die beiden großen Probleme sind nach wie
vor, dass es keine Richtlinien für die Standardisierung der in sIgE-Tests
verwendeten Allergenextrakte gibt und dass der „wahre Wert" der
Serumproben nicht bekannt ist. Solange es nicht möglich ist, letzteren zu
ermitteln, wird es schwer sein, einzelne Hersteller von der Notwendigkeit einer
Systemverbesserung zu überzeugen, denn die Ringversuche werden dank der Bildung
herstellerbezogener Kollektive ja bestanden.“ (…)
„Alles
in allem ist eine Standardisierung der sIgE-Diagnostik unabdingbar, da die von
uns beobachteten herstellerabhängigen Unterschiede klinisch nicht hinnehmbar
sind: Vor allem bei Allergien mit hohem Risiko lebensbedrohlicher Reaktionen
besteht akuter Handlungsbedarf.“
Ich habe mit der Autorin dieses Artikels persönlich telefoniert.
Leider scheint sie nicht für INSTAND insgesamt zu sprechen.
Die Verantwortlichen von INSTAND haben sowohl mir als auch einer
Wissenschaftsjournalistin gegenüber die Beantwortung konkreter Fragen
wiederholt verweigert.
So z. B. diese Fragen, die nicht nur auf der Plattform
Frag-den-Staat gestellt wurden:
Die Antworten liegen auf der Hand.
Es wurde einem Journalisten gegenüber offenbar so
dargestellt, als würde eine Beschäftigung mit diesen Missständen ja nur völlig
unnötig Patienten verunsichern, weil die Ärzte ja in jedem Fall verantwortlich
handeln würden. Das entspricht beweisbar nicht den Tatsachen.
Beispiel 3,
Erregerdiagnostik
"Der großen
Heterogenität der Ergebnisse im Hinblick auf die eingesetzten
Campylobacter-Testsysteme musste erneut durch eine großzügige Bewertung begegnet werden."
Campylobacter-Testsysteme musste erneut durch eine großzügige Bewertung begegnet werden."
Eine
dieser Art „großzügige Bewertung“ ist zum Wohle von Patienten nicht gestattet!
"Die verschiedenen
im Handel erhältlichen serologischen Tests unterliegen, wie oben dargestellt,
u.U. großen Schwankungen hinsichtlich der Sensitivität und Spezifität,
die eindeutig von der eingesetzten Methodik bzw. dem Hersteller abhängen. Die einzelnen Gesamtbestehensquoten für die verschiedenen Versuchsteile korrelieren daher stark mit dem Standardisierungsgrad der entsprechenden Parameter und der Güte der jeweils verwendeten kommerziellen Reagenzien. Kommen, wie in der Laborroutine üblich, unterschiedliche Herstellersysteme in verschiedenen Laboratorien zur Anwendung, so ist auch in der Praxis mit starken Schwankungen der Ergebnisqualität zu rechnen, was eine Vergleichbarkeit serologischer Befunde erschwert und zu erheblichen Einbußen in der diagnostischen Aussagekraft oder gar zu Verwirrung bei der klinischen Interpretation von Befunden führen kann. Nur wenn, wie z.B. in der Pertussis-Serologie, zunehmend geeignete standardisierte Tests und einheitliche Strategien entwickelt und dann auch in gleicher Weise von den Laboratorien umgesetzt werden, können zukünftig die Verlässlichkeit von Testergebnissen gesteigert und mögliche Fehlinterpretationen weitgehend vermieden werden."
In Ringversuchen werden ja aber Mittelwerte oder gar Herstellerkollektive gebildet, da Tests sonst durch Ringversuche fallen würden und Labore die Akkreditierung verlieren müssten.
die eindeutig von der eingesetzten Methodik bzw. dem Hersteller abhängen. Die einzelnen Gesamtbestehensquoten für die verschiedenen Versuchsteile korrelieren daher stark mit dem Standardisierungsgrad der entsprechenden Parameter und der Güte der jeweils verwendeten kommerziellen Reagenzien. Kommen, wie in der Laborroutine üblich, unterschiedliche Herstellersysteme in verschiedenen Laboratorien zur Anwendung, so ist auch in der Praxis mit starken Schwankungen der Ergebnisqualität zu rechnen, was eine Vergleichbarkeit serologischer Befunde erschwert und zu erheblichen Einbußen in der diagnostischen Aussagekraft oder gar zu Verwirrung bei der klinischen Interpretation von Befunden führen kann. Nur wenn, wie z.B. in der Pertussis-Serologie, zunehmend geeignete standardisierte Tests und einheitliche Strategien entwickelt und dann auch in gleicher Weise von den Laboratorien umgesetzt werden, können zukünftig die Verlässlichkeit von Testergebnissen gesteigert und mögliche Fehlinterpretationen weitgehend vermieden werden."
In Ringversuchen werden ja aber Mittelwerte oder gar Herstellerkollektive gebildet, da Tests sonst durch Ringversuche fallen würden und Labore die Akkreditierung verlieren müssten.
Die Verantwortung der Ärzte – noch einmal Rechtliches
§ 25 Absatz 7 Bundesmantelvertrag: Die Abrechnung von
Laborleistungen setzt die Erfüllung der Richtlinien der Bundesärztekammer zur
Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen gemäß Teil A und
B1 sowie ggf. ergänzender Regelungen der Partner der Bundesmantelverträge zur
externen Qualitätssicherung von Laborleistungen und den quartalsweisen Nachweis
der erfolgreichen Teilnahme an der externen Qualitätssicherung durch die
Betriebsstätte voraus.
Medizinbetreiberverordnung
(MPBetreibV)
§ 9 Qualitätssicherungssystem für
medizinische Laboratorien
(1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen
durchführt, hat vor Aufnahme dieser Tätigkeit ein Qualitätssicherungssystem
nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung
der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von
In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit
erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung nach
Satz 1 wird vermutet, wenn Teil A der
Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung
laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 111, Heft
38 vom 19. September 2014, S. A 1583) beachtet wird.
Man gibt sich also in jedem Fall damit zufrieden eine
ordnungsgemäße Qualitätssicherung nur zu
vermuten und nicht etwa sie festzustellen und sicherzustellen.
§ 135a Sozialgesetzbuch, SGB V
Verpflichtung der Leistungserbringer zur Qualitätssicherung
Verpflichtung der Leistungserbringer zur Qualitätssicherung
(1) Die Leistungserbringer sind zur Sicherung und
Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten Leistungen
verpflichtet. Die Leistungen müssen dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und in der fachlich gebotenen
Qualität erbracht werden.
(2) Vertragsärzte, medizinische Versorgungszentren, zugelassene
Krankenhäuser, Erbringer von Vorsorgeleistungen oder Rehabilitationsmaßnahmen
und Einrichtungen, mit denen ein Versorgungsvertrag nach § 111a besteht, sind nach Maßgabe der §§ 136 bis 136b und 137d verpflichtet,
sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung
zu beteiligen, die insbesondere zum Ziel haben, die Ergebnisqualität zu
verbessern und einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und
weiterzuentwickeln, wozu in Krankenhäusern auch die Verpflichtung zur
Durchführung eines patientenorientierten Beschwerdemanagements gehört.
Das hochgradig verantwortungslose Agieren des Beschwerdemanagements
mehrerer Krankenhäuser würde den Rahmen dieses Überblicks sprengen, sollte aber
bitte unbedingt von Medienvertretern und Verantwortlichen aufgegriffen werden.
Ich stehe für weitere Informationen zur Verfügung.
https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/__4.html
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)
§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
(1) Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu
errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn
1.
der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die
Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung,
Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein
nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß
hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden oder
2.
das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung
nachweislich möglich ist.
(2) Es ist ferner verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen,
wenn sie mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind.
Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn
1.
Medizinprodukten eine Leistung beigelegt wird, die sie nicht haben,
2.
fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit
erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch
keine schädlichen Wirkungen eintreten,
3.
zur Täuschung über die in den Grundlegenden Anforderungen nach § 7
festgelegten Produkteigenschaften geeignete Bezeichnungen, Angaben oder
Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Medizinproduktes
mitbestimmend sind.
https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/__40.html
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)
§ 40 Strafvorschriften
§ 40 Strafvorschriften
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird
bestraft, wer
1.
entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder
anwendet,
2.
entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der
Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen
Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder
in Betrieb nimmt,
3.
entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung
nach § 37 Abs. 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der
Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen
Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, mit der CE-Kennzeichnung
versieht oder
4.
entgegen § 14 Satz 2 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet.
(2) Der Versuch ist strafbar.
(3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von
einem Jahr bis zu fünf Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel
vor, wenn der Täter durch eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen
1.
die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet,
2.
einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an
Körper oder Gesundheit bringt oder
3.
aus grobem Eigennutz für sich oder einen Anderen Vermögensvorteile
großen Ausmaßes erlangt.
(4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahrlässig, so ist
die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.
https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/__41.html
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)
§ 41 Strafvorschriften
§ 41 Strafvorschriften
Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird
bestraft, wer
1.
entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 ein Medizinprodukt
in den Verkehr bringt,
Berufsordnung der Berliner Ärzte - Auszüge
Für jede Ärztin und jeden Arzt gilt folgendes Gelöbnis:
„Bei
meiner Aufnahme in den ärztlichen Berufsstand gelobe ich, mein Leben in den
Dienst der Menschlichkeit zu stellen. Ich werde meinen Beruf mit
Gewissenhaftigkeit und Würde ausüben.
Die
Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit meiner Patientinnen und
Patienten soll oberstes Gebot meines Handelns sein. Ich werde alle mir
anvertrauten Geheimnisse auch über den Tod der Patientin oder des Patienten
hinaus wahren. Ich werde mit allen meinen Kräften die Ehre und die edle
Überlieferung des ärztlichen Berufes aufrechterhalten. Ich werde mich in meinen
ärztlichen Pflichten meinen Patientinnen und Patienten gegenüber nicht
beeinflussen lassen durch Alter, Krankheit oder Behinderung, Konfession,
ethnische Herkunft, Geschlecht, Staatsangehörigkeit, politische Zugehörigkeit,
Rasse, sexuelle Orientierung oder soziale Stellung. Ich werde jedem
Menschenleben von der Empfängnis an Ehrfurcht entgegenbringen und selbst unter
Bedrohung meine ärztliche Kunst nicht in Widerspruch zu den Geboten der
Menschlichkeit anwenden.“
§ 1
Aufgaben der Ärztinnen und Ärzte
(1) Ärztinnen und Ärzte dienen
der Gesundheit des einzelnen Menschen und der Bevölkerung. Der ärztliche Beruf
ist kein Gewerbe. Er ist seiner Natur nach ein freier Beruf.
(2) Ärztliche Aufgabe ist es, das Leben zu erhalten, die Gesundheit zu
schützen und wiederherzustellen, Leiden zu lindern und Sterbenden Beistand zu
leisten. Ärztinnen und Ärzte nehmen ihre ärztlichen Aufgaben über die
unmittelbare Sorge um die Gesundheit von Patientinnen und Patienten hinaus auch
wahr, wenn sie mit ihren ärztlichen Fachkenntnissen an der Förderung
und Erhaltung der Gesundheit des einzelnen Menschen, der Bevölkerung,
der hierfür erforderlichen natürlichen und gesellschaftlichen Lebensgrundlagen
oder des Gesundheitssystems mitwirken.
§ 2
Allgemeine ärztliche Berufspflichten
(1) Ärztinnen und Ärzte üben ihren Beruf nach ihrem Gewissen, den
Geboten der ärztlichen Ethik und der Menschlichkeit aus. Sie dürfen keine
Grundsätze anerkennen und keine Vorschriften oder Anweisungen beachten, die mit
ihren Aufgaben nicht vereinbar sind oder deren Befolgung sie nicht verantworten
können.
(2) Ärztinnen und Ärzte haben ihren Beruf gewissenhaft auszuüben und
dem ihnen bei ihrer Berufsausübung entgegengebrachten Vertrauen zu entsprechen.
Sie haben dabei ihr ärztliches
Handeln am Wohl der Patientinnen und Patienten auszurichten.
Insbesondere dürfen sie nicht das Interesse Dritter über das Wohl der
Patientinnen und Patienten stellen.
§ 6
Mitteilung von unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln
und Medizinprodukten
Ärztinnen und Ärzte sind verpflichtet, die ihnen aus ihrer ärztlichen
Behandlungstätigkeit bekannt werdenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen der
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und bei Medizinprodukten
auftretende Vorkommnisse der zuständigen Behörde mitzuteilen.
"Es
gibt viel Schindluder auf diesem Markt." Von manchen Testprodukten, so
Schulze-Koops weiter, sei unter Fachleuten bekannt, dass sie nie funktionierten.
Auch der Hormon-Experte Martin Reincke von der Universität München, bis
Ende 2017 Präsident der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie,
sagte: "Das ist ein sehr dunkler Bereich, der viel mehr beleuchtet werden
müsste." Die Tests seien "oft nur schmalspurmäßig validiert,
entsprechend vage sind ihre Ergebnisse".
Auch die
Politik schlägt inzwischen Alarm. Hilde Mattheis, die gesundheitspolitische
Sprecherin der SPD im Bundestag, kritisiert scharf, dass die Test-Hersteller
"ihre eigenen Produkte als unbedenklich einstufen können". Das System
schaffe zu viele Anreize, "um die Risiken für die Patienten den
wirtschaftlichen Interessen der Hersteller unterzuordnen". Und Maria
Klein-Schmeink, gesundheitspolitische Sprecherin der Grünen, klagt, das Gesundheitsministerium
halte seine Hand über die Hersteller und unterstütze die lasche Regulierung
auf EU-Ebene.
"Die
Qualitätskontrolle ist lückenhaft", sagt Klein-Schmeink. Die
Gesundheitsexpertin der Linken, Sylvia Gabelmann, kritisiert vor allem die
Rolle der nichtstaatlichen Prüfstellen, die manche Tests begutachten müssen,
bevor sie auf den Markt kommen: "Es ist eine Fehlentscheidung,
milliardenschwere Wirtschaftsunternehmen damit zu betrauen." Es sei doch
offenkundig, dass diese "in den Herstellern der zu prüfenden Produkte auch
zahlungskräftige Kunden sehen".“
Leider hat seit Jahren weder einer der Politiker noch Ärzte etwas unternommen, um diese Missstände nun zügig zu beheben.
Leider hat seit Jahren weder einer der Politiker noch Ärzte etwas unternommen, um diese Missstände nun zügig zu beheben.
Wird in Zukunft von alleine alles
besser?
Den Anschein
erweckte das Bundesministerium für Gesundheit in einer Antwort.
Ab 2022
sollen laut einer neuen EU-Verordnung mehr Tests nicht mehr von Testherstellern
eigenverantwortlich in Verkehr gebracht werden, sondern von Benannten Stellen
„zugelassen“ werden. Benannte Stellen sind Privatunternehmen mit offener
Preisgestaltung. Für einen höheren Preis kann „eine bessere Leistung“ erfolgen.
Auch dieses Thema ist seit langem bekannt.
Manch ein
Testhersteller lässt seine Diagnostik jetzt schon freiwillig durch eine
Benannte Stelle, wie z. B. TÜV Rheinland, zulassen. Das sichert ihn ab.
Bereits in
Zusammenhang mit fehlerhaften Brustimplantaten und Hüftimplantaten konnte vor
Jahren belegt werden, wie einfach es ist, für vom Markt genommene Produkte
wieder eine Zulassung zu erhalten oder sogar
ein Mandarinennetz als Implantat zugelassen zu bekommen.
Zitate daraus:
„Joerg Hasford vom Arbeitskreis der
Ethikkommissionen der Ärztekammern überzeugen solche Argumente nicht. Erst im
vergangenen Dezember hätten Fernseh-Journalisten aus Holland erneut gezeigt,
wie einfach es sei, ein CE-Prüfzertifikat zu erhalten.
"Da hat man so ein Netz, in dem
Mandarinen verpackt sind, das Mandarinen-Label, -Etikett weggemacht, hat das
viermal gefaltet, und hat es einer Benannten Stelle als sogenanntes Mesh, das
ist ein Geflecht, das man zum Beispiel bei einer Bruchoperation einnäht in den
Körper, und die haben dafür das CE-Kennzeichen bekommen. Für ein Mandarinen-Verkaufsnetz."
Forderungen nach einer europaweiten
Kontrolle der Branche
Hasford fordert deswegen eine
europaweite Kontrolle der Medizintechnikbranche durch unabhängige staatliche
Stellen. Der Chef der AOK Bayern, Helmut Platzer, sieht das genauso. Die
Erfahrungen mit der französischen Firma Poly Implant Prothèse, die zigtausende
fehlerhafte Brustimplantate produziert hat, bis sie vor fünf Jahren aufflog,
haben nach Ansicht des Kassenchefs gezeigt, dass das Kontrollsystem
grundsätzlich anders organisiert werden muss.“
„Als der Brustimplantat-Skandal vor
fünf Jahren öffentlich wurde, hieß es aus der Medizintechnik-Branche, wenn so
viel kriminelle Energie im Spiel sei wie bei der französischen Firma PIP, dann
stoße jede Kontrolle an ihre Grenzen. Das gilt nach Ansicht des
Verbandsgeschäftsführers Joachim Schmitt heute noch - und zwar für private
Kontrolleinrichtungen genauso wie für staatliche.“
Betroffene
Frauen hatten damals bei den Brustimplantaten die Zulassungsbehörde bis zum BGH
verklagt. Die geschädigten Frauen verloren vor dem BGH, weil dieser zu der
Auffassung kam, dass die Zulassungsbehörden von den Herstellern selbst betrogen
wurden. Ich habe mit Personen gesprochen, die daran zweifelten, dass das
stimmt, sich aber leider nicht öffentlich äußern möchten.
Diese Form
der "gewissenhaften Zulassung" ist für fast alle unsere Bluttests
Zukunftsmusik, ab 2022 gilt eine neue EU-Richtlinie. Diese wird diese
Missstände aber nicht beheben können, erst Recht nicht, wenn Aufsichtsbehörden
und Qualitätskontrollen (gezielt) nicht so funktionieren, wie sie sollten.
"Die Regelungsdefizite, die in
dem Zusammenhang zu beklagen sind, sind immer wieder die gleichen, ganz egal,
ob es um Brustimplantate geht, um Herzschrittmacher, Defibrillatoren, ob es um
Hüftgelenksersatz geht oder vor Jahr und Tag um Herzklappen. Also, Sie sehen
schon an meiner Aufzählung: Man könnte eine ganze Reihe von Themen nennen, die
alle in diesen Komplex hineingehören, und wo sich immer wieder und immer wieder
gezeigt hat, dass wir eben bei Weitem noch nicht dort sind, was den
Patientenschutz angeht, wo wir eigentlich hingelangen wollen."
„Auch von anderen Kassen heißt es,
Probleme mit fehlerhaften Medizinprodukten seien keine Seltenheit. Christian
Soltau, der bei der Techniker Krankenkasse für diesen Bereich zuständig ist,
spricht von 1.300 Geschädigten, die alleine seine Versicherung derzeit
betreut.“
Verantwortliche
Laut einer Vereinbarung zwischen der Kassenärztlichen
Bundesvereinigung und dem GKV-Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen
müssen Ärzte unter anderem die erfolgreiche Teilnahme an Ringversuchen
nachweisen, um Leistungen gegenüber der GKV abrechnen zu dürfen. Zudem
müssen Fehleranalysen und Korrekturmaßnahmen funktionieren. Mir liegen
aussagekräftige Beweise dafür vor, dass dies in mehreren Laboren nicht der Fall
war, und die Aufsichtsbehörden nicht eingeschritten sind.
Viele Werte
gehen gar nicht in INSTAND Ringversuche. Manch ein Labor besteht dort nur mit
Hilfe der Bildung von „Herstellerkollektiven“/Herstellergruppen, obwohl es bei
korrekter Betrachtung kein Zertifikat erhalten sollte.
Parameter, die jedes halbe Jahr in INSTAND-Ringversuche gehen sollten, sind nicht jedes halbe Jahr in diesen zu
finden.
Die Lücken
füllen die Testhersteller. Von diesen erhalten Labor (mit Hilfe der DAkkS) Zertifikate,
die sie (den Krankenkasse oder Aufsichtsbehörden) vorlegen können, für Werte,
die z. B. nicht in INSTAND-Ringversuchen waren. Ich habe Beweise dafür.
So ergeben
die Akkreditierungen der Deutschen Akkreditierungsstelle, entgegen dem EU-Recht,
von Testherstellern als Ringversuchsanbieter einen Sinn.
Das
Landgericht Hildesheim hat die Abgasmanipulationen von VW, bestätigt durch
den BGH, als vorsätzlich sittenwidrige Schädigung bezeichnet. Was ist es dann
erst, wenn die Gesundheit von Menschen betroffen ist und Patienten (und
Krankenkassen) gezielt in die Irre geführt werden?
Missstände im Bereich der Forschung
Dieser
Bluttestskandal ist auch eine Folge von einer vernachlässigten
Grundlagenforschung und einer (in Deutschland) nicht existierenden
individuellen Medizin. Durch Tests in den Zellen des Patienten, die nicht als
Routinediagnostik bezahlt werden, könnte man u. a. feststellen, welche
Bedeutung ein bestimmter Marker für die Gesundheit des Patienten hat.
Das
Bundesministerium für Bildung und Forschung behauptete über Jahre eine
Förderung der Individuellen Medizin in Millionenhöhe.
Es mochte nun,
auf meinen Hinweis hin, seine Homepage ändern und fortan nicht mehr behaupten,
dass es individuelle Medizin in Deutschland bereits gibt, anstatt unverzüglich dafür zu sorgen, dass eine solche existiert.
Sie wird
nicht eines Tages von alleine „vom Himmel“ fallen. Auch hier stehen einem
korrekten Handeln bzw. einer bestmöglichen gesundheitlichen Hilfeleistung
einzelnen Menschen gegenüber, wohl Wirtschaftsinteressen gegenüber?
Es hat z. B. beweisbar
nicht immer den gleichen Grund, warum Patienten Autoantikörperreaktionen,
Tumormarker oder allergische Symptome aufweisen. Nur mit Hilfe einer
individuellen Medizin könnte wirklich verstanden werden, welcher Mechanismus im
Körper des speziellen Patienten gestört ist und wie ihm therapeutisch geholfen
werden könnte.
Es wäre
unrealistisch anzunehmen, dass keine Menschen, aufgrund dieser Missstände im
Bereich der Diagnostik und der Forschung in der Bundesrepublik Deutschland, mit
einer eingeschränkten Lebensqualität leben oder gar sterben müssen.
Beweisbar gibt
es Menschen, die erheblich in ihrer Lebensqualität eingeschränkt sind, weil sie
keine zielführende Diagnostik und Therapie erhalten haben, obwohl das beweisbar möglich wäre.
Das
Grundgesetz sichert ein Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit zu.
Die
Einhaltung dieses Grundrechts wird in einer Art und Weise nicht sichergestellt,
dass dies nicht einmal eingeklagt werden könnte.
Patienten
werden mitunter über ihre eigene Gesundheit gezielt im Unklaren gelassen und/oder
getäuscht.
Diese
hochgradig verantwortungslosen Praktiken, die hier nur kurz und oberflächlich
geschildert wurden, müssen bitte unverzüglich abgestellt werden!
Möglichkeiten
dafür gibt es viele.
Twitter: Aufgedeckt@KiraMerk2017